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製造販売後調査新規申請の流れ
患者さんのページ
1-1 くすりが誕生するまで
1-2 治験に関わっている人たち
1-3 Q&A
院内医師向けのページ
2-1 お知らせ
2-2 医師主導治験の手続き
2-3 企業主導治験の手続き
治験依頼者のページ
3-1 お知らせ
3-2 新規申請
3-3 契約
3-4 治験薬搬入
3-5 変更手続き
3-6 新たな安全性情報の報告
3-7 モニタリング・監査
3-8 継続手続き
3-9 その他の手続き
3-10 よくあるご質問
3-11 会議記録の事前確認
治験審査委員会
4-1 委員名簿
4-2 会議記録
4-3 利益相反
標準業務手順書
5-1 お知らせ
5-2 京大病院治験SOP
5-3 医師主導治験SOP
製造販売後調査(特定使用成績調査・使用成績調査)新規申請の流れ
予備申請
予備申請用書類を提出して下さい。
締切:IRBの前月15日
治験薬管理室
本申請
本申請用書類を提出して下さい。
締切:IRBの2週間前
産学経理掛
IRB
治験審査委員会は毎月第2週に開催予定です。
(8月を除く)
契約締結
複数年契約に対応しています。
産学経理掛
調査開始
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製造販売後調査
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製造販売後調査の
予備申請提出資料について
製造販売後調査の
本申請提出資料について