修正を条件に治験の実施が承認された場合
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臨床研究支援部CRCユニットに連絡し、手続きについて相談してください。修正内容の確認を行います。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
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変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
(変更対比表は、左側：変更前、右側：変更後のレイアウトにしてください)
提出資料
| 治験実施計画等修正報告書(書式6) | 1部 | ||
| 変更対比表 | 10部 | ※書式中に記載できる場合、 変更対比表は不要 |
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| 修正した資料 | 10部 |
| ◎ | 修正内容確認に対する「治験審査結果通知書」は発行されません。 |
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保留と通知された治験で、再度審査依頼する場合
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まず、臨床研究支援部CRCユニットに連絡し、手続きについて相談してください。指示内容の確認と提出資料・部数の案内を行います。
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提出期限は、IRB開催の2週間前です。臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
提出資料
| 指示事項回答書 | 1部 |
| ◎ | その他の提出資料は、指示事項により異なります。 |
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治験依頼者について変更がある場合 (社名の変更、住所の変更、代表者の変更等)
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臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
提出資料
| 変更報告書 | 1部 | ※病院長宛、任意様式、押印不要 |
| 変更報告書中に必要な記載事項 | |
| ・ | 研究題目 |
| ・ | 審査番号 |
| ・ | 変更年月日 |
| ・ | 変更内容(変更前、変更後) |
| ・ | 変更理由 |
担当者連絡票記載事項に変更がある場合 (担当者の変更、連絡先の変更等)
1)
治験の場合
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臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
提出資料
| 担当者連絡票 | 1部 |
| ◎ | 閲覧用ID発行については、3-7 モニタリング・監査手続きについてをご覧ください。 |
2)
製造販売後臨床試験・特定使用成績調査・使用成績調査の場合
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研究推進掛に提出してください。
提出資料
| 医薬品等製造販売後調査担当者連絡票 | 1部 |
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本院での治験終了(中止) 時
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医師・CRCで作成します。＜参考＞
提出資料
| 治験終了(中止・中断) 報告書(書式17) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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本院での製造販売後調査終了時
●
研究推進掛への提出となります。
提出資料
| 製造版売後調査終了報告書(別記様式第7号) | 1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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開発中止及び治験中止・中断時
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臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
提出資料
| 開発の中止等に関する報告書(書式18) | 1部 |
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製造承認取得時
●
臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
提出資料
| 開発の中止等に関する報告書(書式18) | 1部 |
| ◎ | 治験審査委員欄は「該当なし」と記載してください。 |
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本院での(重篤な) 有害事象発生時
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医師・CRCで作成します。＜参考＞
(医薬品の治験の場合)
提出資料
| 重篤な有害事象に関する報告書 (書式12-1) (書式12-2) |
1部 | ※病院長への提出分として |
(医薬品の製造販売後臨床試験の場合)
提出資料
| 有害事象に関する報告書 (書式13-1) (書式13-2) |
1部 | ※病院長への提出分として |
(医療機器の治験の場合)
提出資料
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (書式14) |
1部 | ※病院長への提出分として |
(医療機器の製造販売後臨床試験の場合)
提出資料
| 有害事象及び不具合に関する報告書 (書式15) |
1部 | ※病院長への提出分として |
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治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため) 事項の発生時
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医師・CRCで作成します。＜参考＞
提出資料
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書 からの逸脱に関する報告書(書式8) |
1部 | ※病院長への提出分として ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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臨床研究支援部CRCユニットに提出してください。
(逸脱報告を依頼者が検討した結果について、病院長へ通知する時)
(逸脱報告を依頼者が検討した結果について、病院長へ通知する時)
提出資料
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書 からの逸脱に関する通知書(書式9) |
1部 | ※書式には記名押印又は 署名が必要 |
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