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モニター登録・ID発行のための手続きと、原資料閲覧実施申込みの都度行う手続きがあります。各資料の提出先は臨床研究支援部CRCユニットです。
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閲覧終了後の結果報告書の提出は不要です。
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逸脱など特段の事項があれば、治験責任医師やCRC に適切に伝えてください。
モニター登録等の手続き
１)
モニター登録と閲覧用ID発行のための手続き
・新規契約締結後に提出してください。
・新規契約締結後に提出してください。
1)-a
モニター登録
提出資料
| モニタリング・監査登録申請書(京大書式22) | 1部 | ※５名まで |
1)-b
閲覧用ID 発行手続き
提出資料
| 個人情報保護等に関する誓約書 | 1部 | ||
| 総合医療情報システム利用申請書 | 1部 | ※黄色セルのみ記載 |
| ◎ | ID発行を希望するモニター1名につき、1枚必要です。 |
| ◎ | 誓約書は院内手続きのため、医療情報企画部に提出します。 従って、事務局保管文書とはなりませんので、ご了承ください。 |
２)
モニター登録等の変更手続き
| ・ | ID発行手続きに約1週間かかります。電子カルテ閲覧実施予定の1週間前までに提出してください。 |
提出資料
| モニタリング・監査登録申請書(京大書式22) | 1部 | ※変更後の全員 (5名まで)を記載 |
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| 個人情報保護等に関する誓約書 | 1部 | ※追加者のみ | |
| 総合医療情報システム利用申請書 | 1部 | ※追加者のみ |
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原資料閲覧実施の手続き
３)
直接閲覧の手続き(モニタリング)
| ・ | 診療録等は担当CRC宛に、事務局保管文書は事務局担当者宛に、予定日の2週間前までに、候補日(第一、第二希望日) を伝えてください。日程調整後、提出資料をメール添付で送付してください。 （送付先は、直接閲覧実施申込書用メールアドレスです。3-11「会議記録の事前確認」の掲示板にアドレスを記載しています。） |
3)-a
診療録等の閲覧
| ・ | 原則として、外来棟１階「モニタリングルーム」で行い、午前9時から午後4時の間の対応となります。 |
| ・ | 他の業務に支障を来しますので、閲覧後の質疑応答時間を含めて、終了時間はお守りください。 |
提出資料
| 直接閲覧実施申込書(京大書式23) | 1部 | ※実施１週間前までに メールしてください |
3)-b
事務局保管文書の閲覧
| ・ | 原則として、外来棟地下1階「モニタリングルーム」で行い、午後１時から４時の間の対応となります。 |
提出資料
| 直接閲覧実施申込書(京大書式23) | 1部 | ※実施１週間前までに メールしてください |
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| 閲覧対象文書のリスト（京大書式23(別紙)） | 1部 | ※メールに添付してください |
４)
監査実施の手続き
| ・ | 臨床研究支援部CRCユニット担当者にご相談ください。日程調整及び提出資料の案内を行います。 |
| ・ | 契約期間終了後に実施の場合は、別途提出していただく資料が発生します。 |
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