治験(医療機器)新規申請の流れ
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治験(医療機器)新規申請の流れ

予備申請 予備申請用書類を提出して下さい。
締切:IRBの前々月末
臨床研究支援部CRCユニット
ヒアリング 薬剤師・看護師・検査技師・(医務課職員)が参加します。
修正をお願いした書類は指定期日までに再提出して下さい。
臨床研究支援部CRCユニット
本申請 本申請用書類を提出して下さい。
締切:IRBの2週間前
倫理支援・
利益相反掛
IRB 治験審査委員会は毎月第4週に開催します。
治験スタッフ
ミーティング
実施手順について詳細な打ち合わせを行います。
(治験コーディネーター、検査技師、薬剤師)
臨床研究支援部CRCユニット
契約締結 複数年契約に対応しています。
締結時期:通常の場合はIRB開催月下旬-翌月上旬
倫理支援・
利益相反掛
治験機器搬入 治験機器管理者は原則として治験責任医師です。 臨床研究支援部CRCユニット
スタートアップ
ミーティング
治験担当医師等の関係者が一同に会し、治験実施の最終打ち合わせを行います。
治験開始

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