製造販売後臨床試験新規申請の流れ
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製造販売後臨床試験の予備申請提出資料について

IRBの前々月末までに、提出資料1~4を揃え、臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
郵送での提出も受け付けていますが、事前にご相談ください。
ただし、11月末提出分(1月IRB 審査分)迄が当該年度の審査となります。

医薬品の場合
提出資料1(審査用ファイル)
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
ファイルの色は、内用薬:青、外用薬:黄、注射薬:緑、その他:ピンク でお願いします。
 
・1)~11) の順にファイルしてください。
1) 試験薬概要書
  (ある場合のみ提出)
1部
2) インタビューフォーム
  (概要書がない場合に提出)
1部
3) 試験実施計画書 1部
4) 症例報告書の見本 1部 実施計画書から読み
取れる場合はその旨を
記載した文書
5) 説明文書 1部 ※依頼者さんの雛型で
構いません
6) 予定される試験費用に関する資料 1部 ※ポイント表の写し
7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 1部
8) 被験者向け補償制度の説明文書
  (ある場合のみ提出)
1部
9) 試験参加カード
  (IRB審査希望時のみ提出)
1部
10) 被験者の募集手順に関する資料
  (ある場合のみ提出)
1部
11) 添付文書 1部 ※クリアポケットに入れて

提出資料2
 
予備審査申請書 1部
製造販売後調査の概要 1部
説明文書 5部 ※審査用ファイル分
以外に
被験者向け補償制度の説明文書
(ある場合のみ提出)
3部 ※審査用ファイル分
以外に
試験参加カード
(IRB審査希望時のみ提出)
3部 ※審査用ファイル分
以外に
治験責任医師の履歴書の写し 1部 ※遅れる場合、ヒア
リング時までに
治験分担医師の履歴書の写し
(履歴書が必要な場合のみ提出)
1部 ※事前にお問い合わ
せください
被験者への支払いに関する資料
(支払う場合のみ提出)*
1部 別紙B参照
試験実施計画等の内容について責任医師
との合意が成立したことを示す文書の写し
1部
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
提出資料3(委員への配付用)
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
 
試験実施計画書 23部
試験薬概要書
(ある場合のみ提出)
13部
インタビューフォーム
(概要書がない場合に提出)
13部
添付文書 13部
症例報告書の見本 13部 ※実施計画書から読み取れる場合は不要
提出資料4(試験薬関連)
 
ア) 併用禁止薬リスト 1部
イ) 試験薬の服用方法等の説明書
 (ある場合のみ提出)
1部
ウ) 試験薬の製剤見本(写真、画像、図等) 1部 ※外箱サイズ、中身のわかるもの
エ) 試験薬取扱い手順書 1部 ※可能な場合
オ) 試験薬管理表の見本 1部
 
◎ イ)~オ) は白箱提供の場合のみ提出してください

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医療機器の場合
提出資料1(審査用ファイル)
「コクヨフラットファイル フ-V10 A4-S(樹脂製とじ具のもの)」を用いて、レイアウト見本を参考に作成してください。
ファイルの色は、機器:グレー、それ以外:ピンク でお願いします。
 
・1)~11) の順にファイルしてください。
1) 試験機器概要書
  (ある場合のみ提出)
1部
2) 試験機器のパンフレット、カタログ等 1部
3) 試験実施計画書 1部
4) 症例報告書の見本 1部 ※実施計画書から読み
取れる場合はその旨を
記載した文書
5) 説明文書 1部 ※依頼者さんの雛型で
構いません
6) 予定される試験費用に関する資料 1部 ※ポイント表の写し
7) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 1部
8) 被験者向け補償制度の説明文書
  (ある場合のみ提出)
1部
9) 試験参加カード
  (IRB審査希望時のみ提出)
1部
10) 被験者の募集手順に関する資料
  (ある場合のみ提出)
1部
11) 添付文書 1部 ※クリアポケットに入れて

提出資料2
 
予備審査申請書 1部
製造販売後調査の概要 1部
説明文書 5部 ※審査用ファイル分
以外に
被験者向け補償制度の説明文書
(ある場合のみ提出)
3部 ※審査用ファイル分
以外に
試験参加カード
(IRB審査希望時のみ提出)
3部 ※審査用ファイル分
以外に
治験責任医師の履歴書の写し 1部 ※遅れる場合、ヒア
リング時までに
治験分担医師の履歴書の写し
(履歴書が必要な場合のみ)
1部 ※事前にお問い合わ
せください
被験者への支払いに関する資料
(支払う場合のみ提出)*
1部 別紙B参照
試験実施計画等の内容について責任医師との合意が
成立したことを示す文書の写し
1部
*
負担軽減費の支払いを希望される場合は、別途、要望書の提出が必要になります。
提出資料3(委員への配付用)
審査用ファイルとは別に指定された部数を提出してください。(ファイリングしていただく必要はありません。)
本申請までに資料の更新予定がある場合は、事前にご相談ください。
本申請用資料だけに差替えや追加を行われても、IRB 審査資料としては反映されません。ご注意ください。
 
試験実施計画書 23部
試験機器概要書
(ある場合のみ提出)
13部
試験機器のパンフレット等 13部
症例報告書の見本 13部 ※実施計画書から読み取れる場合は不要

提出資料4(試験機器関連)
 
試験機器の見本(写真、画像、図等) 1部

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