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モニター・監査担当者の登録・ID発行のための手続きと、原資料閲覧・監査実施に際して行う手続き、結果報告の手続きがあります。各資料の提出先は臨床研究支援部CRCユニットです。
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結果報告は、治験期間中はIRB 審査、終了後はIRB 報告の扱いになります。
モニター登録等の手続き
１）
モニター・監査実施者の登録と閲覧用ID発行のための手続き
1)-a
モニター・監査実施者の登録
・
モニター登録と監査実施者の登録は、別の用紙でお願いします。
モニタリングか、監査かを、チェックボックスで選択してください。
モニタリングか、監査かを、チェックボックスで選択してください。
提出資料
| モニタリング・監査登録申請書( (医) 京大書式22) | 1部 | ※登録は5名まで |
1)-b
閲覧用ID発行手続き
提出資料
| 個人情報保護等に関する誓約書 | 1部 | ※連絡先は電話番号を記載 | |
| 総合医療情報システム利用申請書 | 1部 | ※黄色セルのみ記載 |
| ◎ | ID発行を希望するモニター1名につき、1枚必要です。 |
| ◎ | 誓約書は院内手続きのため、医療情報企画部に提出します。 従って、事務局保管文書とはなりませんので、ご了承ください。 |
２）
モニター登録等の変更手続き
・
ID発行手続きに約1週間かかります。電子カルテ閲覧実施予定の1週間前までに提出してください。
提出資料
| モニタリング・監査登録申請書( (医) 京大書式22) | 1部 | ※変更後の全員 (5名まで) を記載 |
|
| 個人情報保護等に関する誓約書 | 1部 | ※追加者のみ |
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原資料閲覧実施の手続き
３）
直接閲覧の手続き(モニタリング)
3)-a
診療録等の閲覧
・
外来棟地下1階「モニタリングルーム」を使用予定の場合は、予定日の2週間前までに担当CRC宛に連絡し、閲覧室の予約状況を確認してください(予め予定がたつ場合はなるべく早くご連絡ください)。
・
モニタリングルームを使用しない場合は、独自に場所を確保し、閲覧ができる環境を整えてください。
・
閲覧実施の3日前までに、以下の資料(□モニタリングにチェックをつける) を提出してください。電子カルテ「治験SDV」システム利用のためのモニターIDと患者IDのリンク作業を治験管理室で行います。
提出資料
| 直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) | 1部 |
| ◎ | 治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究支援部CRCユニットに相談してください。 |
3)-b
事務局保管文書の閲覧
・
原則として、外来棟地階「モニタリングルーム」で行い、午後1時から4時の間の対応となります。
・
実施予定日の2週間前までに、候補日(第一、第二希望日) を事務局担当者宛に連絡してください。
日程調整後、 以下の資料(□モニタリングにチェックをつける) を提出してください。
日程調整後、 以下の資料(□モニタリングにチェックをつける) を提出してください。
提出資料
| 直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) | 1部 | ※実施１週間前までに メールしてください |
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| 閲覧対象文書のリスト（(医)京大書式23(別紙)） | 1部 | ※メールに添付してください |
| ◎ | 治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究支援部CRCユニットに相談してください。 |
４）
監査実施の手続き
・
臨床研究支援部は、IRB事務局関連と治験薬管理関連の被監査部門となります。自ら治験を実施する者の業務関連は別途調整し実施してください。
・
日程調整及び提出資料については、臨床研究支援部CRCユニットにご相談ください。監査は実施場所として会議室等を準備しますので、早めにお知らせください。
・
日程調整後、以下の資料(□監査にチェックをつける) を提出してください。
提出資料
| 直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) | 1部 | ||
| 監査実施スケジュール | 2部 | ||
| その他必要な資料 | 2部 |
| ◎ | 治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究支援部CRCユニットに相談してください。 |
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結果報告
５）
モニタリング結果報告
・
原資料直接閲覧か、直接閲覧以外かを、チェックボックスで選択してください。
提出資料
| モニタリング結果報告書( (医) 京大書式25) | 1部 | ※治験期間中はIRB審査 資料の扱いになります |
| ◎ | 治験期間終了後に提出される場合は、事前に臨床研究支援部CRCユニットに相談してください。 |
６）
監査結果報告
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監査結果は別紙として添付してください。
提出資料
| 監査結果報告書( (医) 京大書式26 ) | 1部 | ※治験期間中はIRB審査資料の 扱いになります |
| ◎ | 治験期間終了後に提出される場合は、事前に臨床研究支援部CRCユニットに相談してください。 |
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