●
作成にあたって不明な点は、治験薬管理室(または担当CRC)、治験依頼者にお問い合わせください。
本院での(重篤な) 有害事象発生時
●
2部（治験依頼者提出用と病院長提出用）作成してください。
●
そのうちの病院長宛(1部) は、治験薬管理室に提出してください。
(医薬品の治験の場合)
作成資料
| 重篤な有害事象に関する報告書(書式12-1) (書式12-2) | 2部 |
(医薬品の製造販売後臨床試験の場合)
作成資料
| 有害事象に関する報告書(書式13-1) (書式13-2) | 2部 |
(医療機器の治験の場合)
作成資料
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(書式14) | 2部 |
(医療機器の製造販売後臨床試験の場合)
作成資料
| 有害事象及び不具合に関する報告書(書式15) | 2部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため) 事項の発生時
●
2部（治験依頼者提出用と病院長提出用）作成してください。
●
そのうちの病院長宛(1部) は、治験薬管理室に提出してください。
作成資料
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 (書式8) |
2部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
責任医師・分担医師の履歴書
●
分担医師の履歴書作成が必要かどうかは治験薬管理室に確認してください。
●
2部（治験依頼者提出用と病院長提出用）作成してください。
●
そのうちの病院長宛(1部) は、治験薬管理室に提出してください。
作成資料
| 履歴書(書式1) | 2部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
治験分担医師・治験協力者リスト
●
必要時に、2部作成し、治験薬管理室に2部とも提出してください。
作成資料
| 治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) | 2部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
治験分担医師の変更時
●
必要時に、1部作成し、書式10とともに治験薬管理室に提出してください。
作成資料
| 治験分担医師一覧(変更後) | 1部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
新規治験申請時
●
1部作成して産学経理掛に提出してください。
作成資料
| 治験受入申請書(京大書式21) | 1部 |
| ◎ | 作成者は、責任医師と診療科長の連名です。 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
医療機器治験の新規申請時
●
2部作成して産学経理掛に提出してください。
作成資料
| 治験機器管理者 指名依頼書 | 2部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
継続審査時
●
1部作成して治験薬管理室に提出してください。
作成資料
| 治験実施状況報告書(書式11) | 1部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
本院での治験終了(中止) 時
●
1部作成して治験薬管理室に提出してください。
作成資料
| 治験終了(中止・中断) 報告書(書式17) | 1部 |
■
太字書式のダウンロードはこちら
