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回答

治験に参加するには?
それぞれの治験には、参加できる基準が決められています。それらの基準を満たしている患者さんに、医師より治験のお話をさせていただきます。また、院内ポスターや広告チラシにより、募集する場合もあります。当院で実施している治験に関しては、各診療科の医師にお尋ねください。
治験への参加は、自由です。お断りになられても、その後の治療でなんら不利益を受けることはありません。

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一度、治験の参加に同意しても、途中でやめることはできますか?
できます。
どのような理由であれ、患者さんの意思が優先されます。
途中で治験をやめられた場合でも、その後の治療でなんら不利益になることはありません。医師は現状の治療の中から患者さんに最適な治療を行います。

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安全性については大丈夫ですか?
治験は厚生労働省の定めた「臨床試験の実施に関する基準」(GCPと呼ばれます)という厳しい規則に則って行われ、患者さんへの倫理的配慮が最優先されます。
治験中は、特に副作用に注意が払われ、診察や検査などで頻繁に確認を行います。副作用のおそれがあれば適切に治療するとともに、治験を中止するなどの処置が行われ、安全性が確保されるように配慮しています。
もし、いつもと違う症状が現れた場合は、すぐに担当医師もしくは治験相談窓口にご連絡ください。

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プラセボとは何のことですか?
有効成分を含まないのみ薬や注射薬のことをいい、成分を含む薬と見た目には全く区別がつかないようになっています。
治験には研究的な側面もあり、治験薬の効果を客観的に調べるために、比較する薬としてプラセボが使われる場合があります。

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診察予定日の都合が悪くなった場合、変更できますか?
治験は決められたスケジュールで診察・検査を行いますので、出来る限り予定された来院日に来てください。ただし、都合が悪い場合は、事前に相談窓口までご連絡ください。

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他の医療機関を受診し、お薬を使ってもいいですか?
それぞれの治験では、現在かかっている病気や使用されているお薬によっては参加できないことがあります。また、治験期間中に使用できるお薬に制限がある場合もあります。
よって、治験への参加に同意される前に、必ず担当医師もしくは治験コーディネーターに、現在受診されている医療機関および使用されているお薬に関して伝えてください。
また、治験参加中に、新たに医療機関を受診される場合や新たにお薬(薬局で購入される市販薬も含む)を始める場合は、事前に相談窓口までご連絡ください。

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治験の費用に関して教えてください
治験薬は無償で提供されます。
患者さんを対象とした治験では、交通費等の負担を軽減するために「負担軽減費」をお支払いしますが、謝金はありません。京都大学の場合、治験のための来院1回について7000円分を、月毎にまとめて銀行振り込みでお渡ししています。
また、治験期間中(原則、治験薬を使用している期間)、検査の費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。よって、治験に参加している間、医療費負担が普段より少なくなることがあります。
ただし、治験の対象である病気以外のお薬や初診料・再診料などは通常の保険の対象となり、患者さんの自己負担があります。

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健康被害が生じた場合の対応は?
治験に参加したことによって、何らかの健康被害が起こった場合には適切な治療を行います。
また、必要に応じて補償が受けられます。ただし、患者さんの故意、または重大な過失による場合には補償を受けられない場合もあります。
補償の扱いは治験によって多少異なりますので、それぞれの治験説明時に医師や治験コーディネーターが詳しくお話しします。

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プライバシーは守られますか?
治験の参加に同意された場合、患者さんのカルテなどの情報を厚生労働省の担当者、治験を依頼した製薬会社の担当者などが閲覧します。また、治験薬の効果や副作用などの情報は、報告書として、治験を依頼した会社に提出されます。
その際、名前などの情報は番号や記号に置き換えられ、報告書から個人が特定されることはありません。どのような場合でも、関係者には守秘義務が課せられており、プライバシーは厳重に守られます。

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