医師主導治験SOP
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書式一覧 (医師主導治験)

統一書式は、2022年11月30日版です。
統一書式
履歴書 (医)書式1
治験分担医師・治験協力者リスト (医)書式2
治験実施申請書 (医)書式3
治験審査依頼書 (医)書式4
治験審査結果通知書 (医)書式5
治験実施計画書等修正報告書 (医)書式6
緊急の危険を回避するための治験実施
計画書からの逸脱に関する報告書
(医)書式8
治験に関する変更申請書 (医)書式10
治験実施状況報告書 (医)書式11
重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験)
(医)書式12
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験) 
(医)書式14
安全性情報等に関する報告書 (医)書式16
治験終了(中止・中断)報告書 (医)書式17
開発の中止等に関する報告書 (医)書式18
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(再生医療等製品治験)
(医)書式19
書式12、書式14、書式19の詳細記載用 (医)詳細記載用書式

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本院書式
治験受入申請書 (医)京大書式21
モニタリング・監査登録申請書 (医)京大書式22
直接閲覧実施申込書 (医)京大書式23
治験に関する指示・決定通知書 (医)京大書式24
モニタリング結果報告書 (医)京大書式25
監査結果報告書 (医)京大書式26
治験分担医師一覧
事前提出資料(治験実施に係る通知に関する事項)
事前提出資料(治験記録の閲覧に関する事項)
事前提出資料(治験の中止に関する事項)
治験機器管理者指名依頼書
治験製品管理者指名依頼書

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