| 統一書式は、2022年11月30日版です。 |
| 統一書式 | ||
|---|---|---|
| 履歴書 | (書式1) |  |
| 治験分担医師・治験協力者リスト（別紙付き） | (書式2) | |
| 治験依頼書 | (書式3) | |
| 治験審査依頼書 | (書式4) | |
| 治験審査結果通知書 | (書式5) | |
| 治験実施計画書等修正報告書 | (書式6) | |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書から の逸脱に関する報告書 |
(書式8) | |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書から の逸脱に関する通知書 |
(書式9) | |
| 治験に関する変更申請書 | (書式10) | |
| 治験実施状況報告書 | (書式11) | |
| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験) | (書式12) | |
| 重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験) |
(書式13) | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器治験) |
(書式14) | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (医療機器製造販売後臨床試験) |
(書式15) | |
| 安全性情報等に関する報告書 | (書式16) | |
| 治験終了(中止・中断)報告書 | (書式17) | |
| 開発の中止等に関する報告書 | (書式18) | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品治験) |
(書式19) | |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 (再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
(書式20) | |
| 書式12、書式13、書式14、書式15、 書式19、書式20の詳細記載用 |
(詳細記載用書式) | |
| 本院書式 | |||
|---|---|---|---|
| 予備審査申請書 | |
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| 治験受入申請書 | (京大書式21) | |
|
| モニタリング・監査登録申請書<二者契約> | (京大書式22-1) | |
|
| モニタリング・監査登録申請書<三者契約> | (京大書式22-2) | |
|
| 直接閲覧実施申込書 | (京大書式23) | |
|
| 閲覧対象文書のリスト | (京大書式23(別紙)) | |
|
| 治験に関する指示･決定通知書 | (京大書式24) | |
|
| 被験者負担の軽減に係る資料 | (京大書式25) | |
|
| 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 | (京大書式26) | |
|
| 提供・貸与物品内訳書 | (京大書式27) | |
|
| 契約・覚書の取決書 | (京大書式28) | |
|
| 治験分担医師一覧 | |
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