医師主導治験の手続き
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モニタリング・監査の実施と報告について ~医師主導治験~

モニター・監査担当者の登録・ID発行のための手続きと、原資料閲覧・監査実施に際して行う手続き、結果報告の手続きがあります。各資料の提出先は臨床研究推進部CRCユニットです。
結果報告は、治験期間中はIRB 審査、終了後はIRB 報告の扱いになります。
モニター登録等の手続き

1)
モニター・監査実施者の登録と閲覧用ID発行のための手続き
1)-a
モニター・監査実施者の登録
モニター登録と監査実施者の登録は、別の用紙でお願いします。
モニタリングか、監査かを、チェックボックスで選択してください。
 
提出資料
モニタリング・監査登録申請書( (医) 京大書式22) 1部 ※登録は5名まで
1)-b
閲覧用ID発行手続き
 
提出資料
個人情報保護等に関する誓約書 1部  
総合医療情報システム利用申請書 1部 ※黄色セルのみ記載
ID発行を希望するモニター1名につき、1枚必要です。
誓約書は院内手続きのため、医療情報企画部に提出します。
従って、事務局保管文書とはなりませんので、ご了承ください。

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2)
モニター登録等の変更手続き
ID発行手続きに約1週間かかります。電子カルテ閲覧実施予定の1週間前までに提出してください。
 
提出資料
モニタリング・監査登録申請書( (医) 京大書式22) 1部 ※変更後の全員
(5名まで) を記載
個人情報保護等に関する誓約書 1部 ※追加者のみ

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原資料閲覧実施の手続き
3)
直接閲覧の手続き(モニタリング)
3)-a
診療録等の閲覧
外来棟地下1階「モニタリングルーム」を使用予定の場合は、予定日の2週間前までに担当CRC宛に連絡し、閲覧室の予約状況を確認してください(予め予定がたつ場合はなるべく早くご連絡ください)。
モニタリングルームを使用しない場合は、独自に場所を確保し、閲覧ができる環境を整えてください。
閲覧実施の3日前までに、以下の資料(□モニタリングにチェックをつける) を提出してください。電子カルテ「治験SDV」システム利用のためのモニターIDと患者IDのリンク作業を治験管理室で行います。
 
提出資料
直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) 1部
治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究推進部CRCユニットに相談してください。
3)-b
事務局保管文書の閲覧
原則として、外来棟地階「モニタリングルーム」で行い、午後1時から4時の間の対応となります。
実施予定日の2週間前までに、候補日(第一、第二希望日) を事務局担当者宛に連絡してください。
日程調整後、 以下の資料(□モニタリングにチェックをつける) を提出してください。
 
提出資料
直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) 1部 ※実施1週間前までに
メールしてください
閲覧対象文書のリスト((医)京大書式23(別紙)) 1部 ※メールに添付して
ください
治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究推進部CRCユニットに相談してください。

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4)
監査実施の手続き
臨床研究推進部は、IRB事務局関連と治験薬管理関連の被監査部門となります。自ら治験を実施する者の業務関連は別途調整し実施してください。
日程調整及び提出資料については、臨床研究推進部CRCユニットにご相談ください。監査は実施場所として会議室等を準備しますので、早めにお知らせください。
日程調整後、以下の資料(□監査にチェックをつける) を提出してください。
 
提出資料
直接閲覧実施申込書( (医) 京大書式23) 1部
監査実施スケジュール 2部
その他必要な資料 2部
治験期間終了後に実施を希望される場合は、臨床研究推進部CRCユニットに相談してください。

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結果報告
5)
モニタリング結果報告
原資料直接閲覧か、直接閲覧以外かを、チェックボックスで選択してください。
 
提出資料
モニタリング結果報告書( (医) 京大書式25) 1部 ※治験期間中はIRB審査
資料の扱いになります
治験期間終了後に提出される場合は、事前に臨床研究推進部CRCユニットに相談してください。

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6)
監査結果報告
監査結果は別紙として添付してください。
 
提出資料
監査結果報告書( (医) 京大書式26 ) 1部 ※治験期間中はIRB審査資料の
扱いになります
治験期間終了後に提出される場合は、事前に臨床研究推進部CRCユニットに相談してください。

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