その他の手続きについて
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その他の手続きについて

修正を条件に治験の実施が承認された場合
臨床研究推進部CRCユニットに連絡し、手続きについて相談してください。修正内容の確認を行います。
提出期限は、IRB開催の2週間前です。臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
変更内容が書式中に記入しきれない場合は別紙参照とし、別紙として変更対比表を提出してください。
(変更対比表は、左側:変更前、右側:変更後のレイアウトにしてください)
 
提出資料
  治験実施計画等修正報告書(書式6) 1部
  変更対比表 10部 ※書式中に記載できる場合、
変更対比表は不要
  修正した資料 10部
修正内容確認に対する「治験審査結果通知書」は発行されません。

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保留と通知された治験で、再度審査依頼する場合
まず、臨床研究推進部CRCユニットに連絡し、手続きについて相談してください。指示内容の確認と提出資料・部数の案内を行います。
提出期限は、IRB開催の2週間前です。臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
 
提出資料
  指示事項回答書 1部
その他の提出資料は、指示事項により異なります。

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治験依頼者について変更がある場合 (社名の変更、住所の変更、代表者の変更等)
臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
 
提出資料
  変更報告書 1部 ※病院長宛、任意様式、押印不要
変更報告書中に必要な記載事項
研究題目
審査番号
変更年月日
変更内容(変更前、変更後)
変更理由

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担当者連絡票記載事項に変更がある場合 (担当者の変更、連絡先の変更等)
1)
治験・製造販売後臨床試験の場合
臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
 
提出資料
  担当者連絡票 1部
閲覧用ID発行については、3-7 モニタリング・監査手続きについてをご覧ください。
2)
製造販売後調査の場合
研究推進掛に提出してください。
 
提出資料
  調査担当者連絡票 1部

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本院での治験終了(中止) 時
医師・CRCで作成します。<参考>
 
提出資料
  治験終了(中止・中断) 報告書(書式17) 1部 ※書式には記名押印又は
署名が必要

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本院での製造販売後調査終了時
研究推進掛への提出となります。
 
提出資料
  製造版売後調査終了報告書(別記様式第7号) 1部 ※書式には記名押印又は
署名が必要

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開発中止及び治験中止・中断時
臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
 
提出資料
  開発の中止等に関する報告書(書式18) 1部

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製造承認取得時
臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
 
提出資料
  開発の中止等に関する報告書(書式18) 1部
治験審査委員欄は「該当なし」と記載してください。

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本院での(重篤な) 有害事象発生時
医師・CRCで作成します。<参考>
 
(医薬品の治験の場合)
 
提出資料
  重篤な有害事象に関する報告書
(書式12-1) (書式12-2)
1部 ※病院長への提出分として

 
(医薬品の製造販売後臨床試験の場合)
 
提出資料
  有害事象に関する報告書
(書式13-1) (書式13-2)
1部 ※病院長への提出分として

 
(医療機器の治験の場合)
 
提出資料
  重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(書式14)
1部 ※病院長への提出分として

 
(医療機器の製造販売後臨床試験の場合)
 
提出資料
  有害事象及び不具合に関する報告書
(書式15)
1部 ※病院長への提出分として

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治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため) 事項の発生時
医師・CRCで作成します。<参考>
 
提出資料
  緊急の危険を回避するための治験実施計画書
からの逸脱に関する報告書(書式8)
1部 ※病院長への提出分として
※書式には記名押印又は
署名が必要
臨床研究推進部CRCユニットに提出してください。
(逸脱報告を依頼者が検討した結果について、病院長へ通知する時)
 
提出資料
  緊急の危険を回避するための治験実施計画書
からの逸脱に関する通知書(書式9)
1部 ※書式には記名押印又は
署名が必要

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