新たな安全性情報の報告について
 ホーム > 新たな安全性情報の報告について

新たな安全性情報の報告について

安全性情報等に関する報告書(書式16) を使用し 、病院長宛の1部を臨床研究推進部 安全性情報担当に提出してください。
医師の意見の添付をお願いします。(審査は医師の意見が揃ってからとなります)
書式16は病院長と治験責任医師に提出するものとし、治験審査委員会委員長の欄は“該当せず”と記載してください。
提出期限は、毎月最終金曜日です。原則として翌月IRBでの審査となります。
書類は、以下の宛先へ送付してください。
書類送付先
〒606-8507
京都市左京区聖護院川原町54
京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構臨床研究推進部 安全性情報担当 宛

1)
医薬品の場合
1)-a
年次報告
書式16の該当欄にチェックをつけてください。
 
提出資料
治験安全性最新報告概要(別紙様式1) 3部
国内重篤副作用等症例の発現状況一覧(別紙様式2) 3部
1)-b
未知の重篤な有害事象報告
書式16 の該当欄にチェックをつけてください。
 
提出資料
総合機構への報告情報(症例票等) 2部
ラインリスト 2部 ※製薬協臨床評価部会指定の形式で
ラインリスト「個別報告共通ラインリスト・エクセルデータ」をMS-Excelの形式でメールでも送付してください。
(送付先は、安全性情報受付用メールアドレスです。3-11「会議記録の事前確認」の掲示板にアドレスを記載しています。)
症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。
1)-c
上記以外の報告
書式16 の該当欄にチェックをつけてください。
 
提出資料
総合機構への報告情報(症例票等) 2部
症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。
2)
医療機器の場合
書式16の該当欄にチェックをつけてください。
 
提出資料
総合機構への報告情報(症例票等) 2部
症例票等の提出資料に関する詳細については、ご相談ください。

ページトップ

医師の意見について
ア)
書式16提出時に医師の意見が入手できており、医師の意見が「継続に問題無し」の場合
書式16の備考欄に、「医師の意見:継続に問題なし」と記載してください。「安全性情報報告に関する意見書」は不要です。
イ)
書式16提出時に医師の意見が入手できたが、医師の意見が「継続に問題無し」以外の場合
 
追加提出資料
安全性情報報告に関する意見書 1部
意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄には、書式16と同じ日付を記入してください。
ウ)
書式16提出時に医師の意見が入手できず、意見書を後日提出する場合
 
追加提出資料
安全性情報報告に関する意見書 1部
意見書中の「西暦○○年○月○日付(書式16)」欄を正しく記入し、どの報告に対する意見であるかを明確にしてください。

太字書式の一括ダウンロードはこちら

ページトップ