2021年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2021年9月15日（水）午後6時〜午後7時40分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者	寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、 妹尾 浩（消化器内科教授）、戸井 雅和（乳腺外科教授）、 滝田 順子（小児科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、 近藤 尚己（医学研究科教授）、 永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究支援部教授）、 和久井 理子（法学研究科教授）、伊勢田 哲治（文学研究科准教授）、 田村 展靖（田村展靖法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2021年度医薬品等臨床研究について ３） 2021年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2021年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2021年度医師主導治験の変更について ６） その他
配付資料：	(1) 2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2021年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第５回）（事前配付) (4) 2021年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第５回）（事前配付） (5) 2021年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第５回）（事前配付） (6) 2021年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第５回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 治験等に関する要望書（事前配付） (9) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (10) 治験の終了・中止に関する報告 (11) 安全性情報報告一覧（事前配付） (12) 安全性年次報告（事前配付） (13) 2021年度医師主導治験変更等一覧表（第５回）（事前配付） (14) 2021年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付） (15) 2021年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (16) 2021年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (17) 2021年度医師主導治験監査結果報告（事前配付） (18) 2021年度医師主導治験の終了・中止に関する報告 (19) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち11名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2187　課題名　ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ４） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2188　課題名　アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ５） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2189　課題名　イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるCenerimod の国内第2相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ６） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2190　課題名　IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による免疫不全を有する月齢24ヵ月以下の日本人小児を対象としたMEDI8897（ニルセビマブ）の第2相臨床試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。 ７） 寺田委員長より、2021年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2191　課題名　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象として、異なる用量のBI685509の腎機能への影響を検討する第Ⅱ相試験」「審査番号2192　課題名　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による非糖尿病性腎臓病患者を対象として、異なる用量のBI685509の腎機能への影響を検討する第Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。

８） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2198　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたNT 201Sの第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (2) 審査番号 2199　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本たばこ産業株式会社による尋常性乾癬患者対象のJTE-061クリームの第Ⅲ相長期試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (3) 審査番号 2200　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本たばこ産業株式会社によるアトピー性皮膚炎患者対象のJTE-061クリームの第Ⅲ相長期試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (4) 審査番号 2201　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (5) 審査番号 2202　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼によるDSP-0390の第1相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (6) 審査番号 2203　　　　　診療科　血液内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたzandelisib（ME-401）の第Ⅲ相臨床試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (7) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 上記(1)～(7)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(2)～(6)の審査判定：承認する 　　　　　　 (1)、(7)の審査判定：修正の上で承認する ９） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １０） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (2) 審査番号 1803　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、添付文書 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (3) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、契約書（研究期間） (4) 審査番号 1873　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ／Ⅲ相多施設共同無作為化試験 変更点等 分担医師 (5) 審査番号 1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード、治験結果の説明文書、Thank You Letter、患者さんへの治験結果の説明に関するご協力のお願い (6) 審査番号 1879　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (7) 審査番号 1891　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験 変更点等 契約書（研究期間） (8) 審査番号 1892　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による副腎皮質ステロイド抵抗性慢性移植片対宿主病患者を対象としたINC424（ルキソリチニブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (9) 審査番号 1906　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による●●●●の第1相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (10) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (11) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (12) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 変更点等 添付文書 (13) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 1978　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験 変更点等 添付文書 (15) 審査番号 1979　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (16) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、添付文書 (17) 審査番号 2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師、治験参加証 (18) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 変更点等 日本におけるCTC評価用血液試料採取の再開のお知らせ (19) 審査番号 2022　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験 変更点等 責任医師 (20) 審査番号 2023　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるNiraparibの第Ⅱ相試験 変更点等 責任医師 (21) 審査番号 2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (22) 審査番号 2048　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅱb/Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (23) 審査番号 2062　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (24) 審査番号 2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、治験参加カード (25) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (26) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (27) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (28) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (29) 審査番号 2100　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW-3357の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 (30) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (31) 審査番号 2113　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ／Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 治験薬概要書 (32) 審査番号 2116　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、責任医師 (33) 審査番号 2117　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 エーザイ株式会社の依頼による胆管癌患者を対象としたE7090の第2相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (34) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、服薬日誌 (35) 審査番号 2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、責任医師、治験参加カード、服薬日誌 (36) 審査番号 2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (37) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 変更点等 説明文書 (38) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (39) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験参加カード、服薬日誌 (40) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 変更点等 提供物品内訳書 (41) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書 (42) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (43) 審査番号 2161　　　　　診療科　小児科 課題名 アルファナビ ファーマ株式会社の依頼による小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験参加カード ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (44) 審査番号 2163　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 変更点等 症例数、治験依頼者からのレター (45) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (46) 審査番号 2165　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、契約書（経費の支払方法） (47) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書、契約書（経費の支払方法） (48) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書、契約書（経費の支払方法） (49) 審査番号 2176　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験 変更点等 COVID-19ワクチン接種と第一三共の癌臨床試験における画像評価について (50) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、Snaplot ePROの初回起動画面について、ePRO questionnaire completion order in the ePRO App、COVID-19 vaccination and imaging assessment in Daiichi Sankyo Oncology Clinical Trials (51) 審査番号 2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (52) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 (53) 審査番号 2183　　　　　診療科　形成外科 課題名 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書、契約書（経費の支払方法）、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料 (54) 審査番号 2184　　　　　診療科　血液内科 課題名 株式会社メガカリオンの依頼による血小板減少症患者を対象としたiPS細胞由来血小板製剤（MEG-002）の探索的臨床試験（第Ⅰ/Ⅱ相） 変更点等 実施計画書、説明文書 (55) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 変更点等 契約書（経費の支払方法）、ポイント算出表（再生医療等製品） 上記(1)～(55)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(55)の審査判定：承認する １１） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １２） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 ・ 試験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。 (2) 審査番号 1807　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたNP023の多施設共同比較試験 (3) 審査番号 2026　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験製品の不具合報告（第1報）があった。 (4) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 (5) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する １３） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 2030　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰb相試験 ・ 終了 (2) 審査番号 2155　　　　　診療科　次世代医療・iPS細胞治療研究センター 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるG36-01（●●●●）の生物学的同等性試験 ・ 終了 １４） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（33,594件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（20件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1573　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 1730　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806（ラムシルマブ）の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験 内容 年次報告 (3) 審査番号 1775　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 1814　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (5) 審査番号 1852　　　　　診療科　血液内科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (6) 審査番号 1867　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (7) 審査番号 1874　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌，卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab（MPDL3280A）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (8) 審査番号 1883　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 1891　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験 内容 措置報告 (10) 審査番号 1906　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による●●●●の第1相試験 内容 当該治験薬による副作用 (11) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (12) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 1950　　　　　診療科　循環器内科 課題名 興和株式会社の依頼による高脂血症を伴う2型糖尿病患者を対象としたK-877の製造販売後臨床試験 内容 年次報告 (14) 審査番号 1952　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行切除不能非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1964　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による術後乳癌患者を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (16) 審査番号 1978　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 国内治験管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がん患者を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (17) 審査番号 1979　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （柳田委員は、審議及び採決に不参加） (18) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ (19) 審査番号 1992　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象とするenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (20) 審査番号 1993　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRo4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (21) 審査番号 1994　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802（アレクチニブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (22) 審査番号 2006　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるKTE-C19の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (23) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (24) 審査番号 2014　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 2015　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 2024　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRO6867461の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (27) 審査番号 2025　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (28) 審査番号 2026　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019(tisagenlecleucel)の非ホジキンリンパ腫（NHL)の小児患者対象第Ⅱ相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (29) 審査番号 2036　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（第Ⅲ相、製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、年次報告 (30) 審査番号 2045　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼によるオラパリブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (31) 審査番号 2046　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (32) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (33) 審査番号 2062　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (34) 審査番号 2063　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による局所進行子宮頸癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 2069　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (36) 審査番号 2070　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 安全性情報番号[3]の措置報告については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回以降の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (37) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (38) 審査番号 2076　　　　　診療科　小児科 課題名 治験国内管理人であるメドペイス・ジャパン株式会社の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (39) 審査番号 2078　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9924の第3b相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告、年次報告 (40) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (41) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 2096　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (43) 審査番号 2101　　　　　診療科　小児外科 課題名 あすか製薬株式会社の依頼によるL-105（リファキシミン）の小児肝性脳症患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 内容 年次報告 (44) 審査番号 2102　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌を対象としたRO4876646（ベバシズマブ）とMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (45) 審査番号 2105　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウパダシチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ (46) 審査番号 2106　　　　　診療科　血液内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたラナデルマブ（TAK-743）の有効性及び安全性を評価する第３相多施設共同非盲検試験 内容 当該治験薬による副作用 (47) 審査番号 2110　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜中心静脈閉塞症を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合、措置報告 ・ 安全性情報番号[2]の措置報告については、「治験中止」との判断が責任医師より示されているとの報告があった。 (48) 審査番号 2116　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (49) 審査番号 2118　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (50) 審査番号 2121　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼によるTAK-788の第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 安全性情報番号[1]の措置報告については、「実施計画書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。 (51) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第Ⅲ相長期試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 2125　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がんを対象としたAZD5363、ZD9238の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (53) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (54) 審査番号 2131　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (55) 審査番号 2132　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたACT-064992Dの第Ⅲ相臨床試験 内容 措置報告 (56) 審査番号 2133　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (57) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ 安全性情報番号[3]の「使用上の注意の改訂（カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ併用投与下での発熱性好中球減少症の追記）。」については、「説明文書改訂で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回以降の審査委員会で審議されたとの報告があった。 (58) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (59) 審査番号 2142　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (60) 審査番号 2147　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社（国内治験管理人）の依頼によるRET遺伝子変化を有する小児がん患者を対象としたLY3527723(セルペルカチニブ)の第Ⅰ／Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (61) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (62) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (63) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (64) 審査番号 2158　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (65) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (66) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (67) 審査番号 2163　　　　　診療科　血液内科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による成人PNH患者を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (68) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告 (69) 審査番号 2165　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (70) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (71) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (72) 審査番号 2176　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (73) 審査番号 2177　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (74) 審査番号 2178　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症を対象としたMD-711の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (75) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告、安全性データベースシステム切替による海外重篤副作用報告の入手遅延に対する対応について (76) 審査番号 2185　　　　　診療科　血液内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたKTE-C19（アキシカブタゲン シロルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 措置報告、当該再生医療当製品による副作用 上記(1)～(76)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(76)の審査判定：承認する １５） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2149　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 変更点等 要望書 2021年8月25日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験 変更点等 契約書（経費の支払方法） 2021年8月27日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 2168　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 提供物品内訳書 2021年8月3日迅速審査承認済み　（承認） (4) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 提供物品内訳書 2021年8月3日付け迅速審査承認済み　（承認） (5) 審査番号 2176　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたDS-1062a(datopotamab deruxtecan)の第Ⅱ相試験 変更点等 症例数 2021年9月3日付け迅速審査承認済み　（承認） (6) 審査番号 2183　　　　　診療科　形成外科 課題名 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験 変更点等 分担医師 2021年7月27日付け迅速審査承認済み　（承認） (7) 審査番号 2187　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相 変更点等 契約書（経費の支払方法） 2021年8月26日迅速審査承認済み　（承認） (8) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 変更点等 契約書（経費の支払方法） 2021年8月31日迅速審査承認済み　（承認） １６） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 変更点等 分担医師 (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 変更点等 分担医師 (3) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験参加カード (4) 審査番号 K053　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、安全性情報の取扱いに関する手順書 (5) 審査番号 K054　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、安全性情報の取扱いに関する手順書 (6) 審査番号 K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 変更点等 治験薬管理に関する手順書、責任医師、説明文書 (7) 審査番号 K060　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 添付文書 (8) 審査番号 K061　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験 変更点等 実施計画書、説明文書 (9) 審査番号 K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 K063　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (11) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 変更点等 実施計画書、治験機器概要書、説明文書、治験実施期間、治験機器（PH-112）の管理に関する手順書 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (12) 審査番号 K070　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、監査手順書 (13) 審査番号 K071　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験参加カード、分担医師 (14) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　荒川　芳輝　による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬の管理に関する手順書、実施計画書、説明文書、治験参加カード (15) 審査番号 K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相） 変更点等 治験薬概要書 (16) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書 (17) 審査番号 K077　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT） 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者　松原　淳一　によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 変更点等 安全性情報の取扱いに関する手順書 (19) 審査番号 K079　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　伊藤　功朗　によるTM5614の第2相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、説明文書、補償制度の概要、治験参加カード 上記(1)～(19)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(19)の審査判定：承認する １７） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報）があった。 ・ 別の症例で、治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院した症例について報告（第1報、第2報、第3報、第4報）があった。 ・ また、別の症例について、治験薬投与開始後に重篤な有害事象のために入院したとの報告（第1報、第2報、第3報）があった。 上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １８） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K035　　　　　診療科　整形外科 課題名 自ら治験を実施する者 黒田隆による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ／Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用 (4) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (5) 審査番号 K053　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (6) 審査番号 K054　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (7) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K057　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 自ら治験を実施する者 髙田正泰による手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 ・ （戸井委員は、審議及び採決に不参加） (9) 審査番号 K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (10) 審査番号 K060　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (11) 審査番号 K061　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (12) 審査番号 K062　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 井澤和司による慢性肉芽腫症に関連する腸炎患者に対するサリドマイドの第Ⅱ相試験 内容 年次報告、措置報告 ・ （滝田委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 K063　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 K064　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 石井暁による脳動静脈奇形に対するPH-112の医師主導治験 内容 措置報告 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (15) 審査番号 K066　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 錦織桃子によるアテゾリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (16) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (17) 審査番号 K071　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (18) 審査番号 K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相） 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (19) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (20) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者　松原　淳一　によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(20)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(20)の審査判定：承認する １９） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K044　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅰ／Ⅱ相） (2) 審査番号 K045　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるパーキンソン病に対するヒトiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞の細胞移植時におけるタクロリムスの安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第Ⅲ相） (3) 審査番号 K046　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるニムスチン塩酸塩の第Ⅱ相医師主導治験 (4) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (5) 審査番号 K052　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による子宮頚部上皮内腫瘍（Cervical Intraepithelial Neoplasia:CIN）に対するFIT039CT投与による安全性及び血中薬物濃度を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 (6) 審査番号 K053　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 金井雅史による希少がん患者に対するONO-4538の第Ⅱ相試験 (7) 審査番号 K059　　　　　診療科　総合周産期母子医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 濵西潤三による統合ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 (8) 審査番号 K061　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 北脇年雄による再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験 (9) 審査番号 K063　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤学によるHER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブの第Ⅱ相試験 (10) 審査番号 K068　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林恭によるAtezolizumabの第Ⅱ相試験 (11) 審査番号 K069　　　　　診療科　リハビリテーション科 課題名 自ら治験を実施する者 池口良輔による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管（B3CON-01）移植の医師主導治験（探索的試験） (12) 審査番号 K070　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (13) 審査番号 K071　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 椛島健治によるONO-4538の第Ⅱ相試験 (14) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　荒川　芳輝　による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 (15) 審査番号 K074　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 自ら治験を実施する者　吉藤元によるトシリズマブ効果不十分の特発性多中心性キャッスルマン病を対象としたシロリムスの継続投与試験（第Ⅲ相） (16) 審査番号 K076　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 自ら治療を実施する者 稲垣 暢也 によるA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象としたKN01の第Ⅱ相試験 (17) 審査番号 K077　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT） (18) 審査番号 K079　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　伊藤　功朗　によるTM5614の第2相試験 上記(1)～(18)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(18)の審査判定：承認する ２０） 審議　－医師主導治験　監査結果報告について (1) 審査番号 K051　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 池田華子によるTK-98の第Ⅱ相試験 ・ （寺田委員長は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K070　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 眞木崇州によるTW-012Rの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (3) 審査番号 K077　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT） 上記(1)～(3)について、監査報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する ２１） 報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 K040　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫に対するエリブリンの第Ⅱ相医師主導治験 ・ 終了 (2) 審査番号 K056　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 自ら治験を実施する者 髙橋良輔によるボスチニブ水和物の第１相試験 ・ 終了 ２２） 迅速　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K073　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者　荒川　芳輝　による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 2021年7月27日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 K077　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者 森本 尚樹による先天性巨大色素性母斑に対するKUPRS-01の医師主導治験（HP-GIANT） 変更点等 分担医師 2021年7月27日迅速審査承認済み　（承認） (3) 審査番号 K079　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 自ら治験を実施する者　伊藤　功朗　によるTM5614の第2相試験 変更点等 分担医師 2021年8月24日及び2021年8月30日迅速審査承認済み　（承認）

２３） その他 (1) 2021年度第6回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2021年10月18日（月）午後6時から開催することとした。