2025年度 第11回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要
1. 開催日時2026年2月26日(木)午後1時〜午後2時30分
2. 開催場所京都大学医学部附属病院 外来棟5階会議室A(web会議)
3. 出席者寺田 智祐(委員長 薬剤部教授)、川上 浩司(医学研究科教授)、
妹尾 浩(消化器内科教授)、辻川 明孝(眼科教授)、
滝田 順子(小児科教授)、尾野 亘(循環器内科教授)、
井川 順子(看護部看護部長)、和久井 理子(法学研究科教授)、
小川 聡(TMI総合法律事務所 弁護士)
4. 議 題
1)2025年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
2)2025年度医薬品等臨床研究について
3)2025年度医薬品等臨床研究等の継続審査について
4)2025年度医薬品等臨床研究等の変更について
5)2025年度医師主導治験について
6)2025年度医師主導治験の継続審査について
7)2025年度医師主導治験の変更について
8)その他
   配付資料:
(1)2025年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付)
(2)2025年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付)
(3)2025年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第11回)(事前配付)
(4)2025年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表(事前配付)
(5)2025年度医薬品等製造販売後臨床試験継続審査一覧表(事前配付)
(6)2025年度医薬品等臨床研究等変更一覧表(第11回)(事前配付)
(7)2025年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表(第11回)(事前配付)
(8)治験審査資料・説明文書(事前配付)
(9)治験等に関する契約・覚書の取決書(事前配付)
(10)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(11)治験の終了・中止に関する報告
(12)安全性情報報告一覧(事前配付)
(13)安全性年次報告(事前配付)
(14)2025年度医師主導治験一覧表(第11回)(事前配付)
(15)2025年度医師主導治験継続審査一覧表(事前配付)
(16)2025年度医師主導治験変更等一覧表(第11回)(事前配付)
(17)2025年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(18)2025年度医師主導治験安全性情報等に関する報告(事前配付)
(19)2025年度医師主導治験モニタリング結果報告(事前配付)
(20)2025年度医師主導治験監査結果報告(事前配付)
(21)医師主導治験の終了・中止に関する報告
5. 議 事
1)寺田委員長より、2025年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
2)委員13名のうち9名出席(医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む)により、本委員会は成立した。
3)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号2522     診療科 泌尿器科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による尿路上皮がんを対象としたLY3866288の第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
(2)審査番号2523     診療科 皮膚科
課題名ユーシービージャバン株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象としたGALVOKIMIG(一般名)の第2相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)、(2)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定:承認する
4)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験)について
(1)審査番号2524     診療科 脳神経外科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による脳梗塞後の脳損傷に起因する運動障害患者を対象としたASP2246試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
5)審議 -新規申込(医薬品等製造販売後臨床試験)について
(1)審査番号2525     診療科 呼吸器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたデュピルマブの第Ⅳ相試験
提出された資料に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
(2)審査番号2526     診療科 腎臓内科
課題名アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるaHUS患者を対象としたラブリズマブの第Ⅳ相試験
提出された資料に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
上記(1)、(2)について、製造販売後臨床試験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定:承認する
6)審議 -継続審査(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号1917     診療科 呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
(2)審査番号2014     診療科 産科婦人科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
(3)審査番号2025     診療科 泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736(デュルバルマブ)及びtremelimumab(トレメリムマブ)の第Ⅲ相試験
(4)審査番号2070     診療科 泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
(5)審査番号2075     診療科 呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
(6)審査番号2090     診療科 泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927(アパルタミド)のランダム化,二重盲検、プラセボ対照第3相試験
(7)審査番号2126     診療科 脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験
(8)審査番号2138     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
(9)審査番号2142     診療科 泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363(カピバセルチブ)の第Ⅲ相試験
(10)審査番号2148     診療科 呼吸器外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験
(11)審査番号2159     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
(12)審査番号2160     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(13)審査番号2169     診療科 地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(14)審査番号2179     診療科 泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
(15)審査番号2188     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験
(16)審査番号2201     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(17)審査番号2208     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
(18)審査番号2214     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験
(19)審査番号2236     診療科 小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(20)審査番号2243     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
(21)審査番号2244     診療科 血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験
(22)審査番号2250     診療科 呼吸器外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験
(23)審査番号2256     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験
(24)審査番号2264     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(25)審査番号2278     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験
(26)審査番号2289     診療科 泌尿器科
課題名MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫/パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験
(27)審査番号2293     診療科 産科婦人科
課題名治験国内管理人海和製薬株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験
(28)審査番号2294     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(29)審査番号2305     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤(GWP42003-P)の第3相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(30)審査番号2306     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
(31)審査番号2316     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
(32)審査番号2317     診療科 腫瘍内科
課題名(治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による進行胆道癌患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲb試験
(33)審査番号2318     診療科 血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社(治験国内管理人)の依頼による同種造血細胞移植(同種HCT)を受ける急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験
(34)審査番号2319     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
(35)審査番号2323     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(36)審査番号2324     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab(ZW25、JZP598)との化学療法併用の第Ⅲ相試験
(37)審査番号2325     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名(治験国内管理人)シミック株式会社の依頼による慢性(非活動性)甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
(38)審査番号2326     診療科 泌尿器科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発(BCR)患者を対象としたBAY1841788(ダロルタミド)とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験
(39)審査番号2327     診療科 循環器内科
課題名治験国内管理人であるIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症(VTE)患者を対象としたAbelacimabの第3相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(40)審査番号2329     診療科 脳神経外科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験
(41)審査番号2330     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(42)審査番号2333     診療科 循環器内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(43)審査番号2334     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性/HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
(44)審査番号2335     診療科 腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(45)審査番号2338     診療科 循環器内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの第3相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(46)審査番号2339     診療科 循環器内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する参加者を対象とした心原性塞栓性イベントを予防するためのMilvexianの第3相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(47)審査番号2341     診療科 血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験
(48)審査番号2343     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験
(49)審査番号2344     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験
(50)審査番号2345     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による大腸癌患者を対象としたABBV-400の第Ⅱ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(51)審査番号2346     診療科 呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
(52)審査番号2352     診療科 腎臓内科
課題名リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験
(53)審査番号2354     診療科 血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるB細胞性悪性腫瘍患者を対象としたABBV-101の第Ⅰ相試験
(54)審査番号2363     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験
(55)審査番号2364     診療科 免疫・膠原病内科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるAK1910の第Ⅰ相試験
(56)審査番号2374     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
(57)審査番号2375     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
(58)審査番号2376     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
(59)審査番号2377     診療科 腫瘍内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験
(60)審査番号2378     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるオリゴ転移性前立腺がんを対象としたAAA617(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)の第Ⅲ相試験
(61)審査番号2381     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発、進行又は転移性固形がん患者を対象とした抗体薬物複合体LY4101174の第Ⅰ相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(62)審査番号2382     診療科 呼吸器内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による難治性慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験
(63)審査番号2388     診療科 眼科
課題名(治験国内管理人)ICONクリニカルリサーチ合同会社依頼による日本人Stargardt病患者を対象としたTinlarebant(LBS-008、BPN-14967)の薬物動態、薬力学、安全性及び忍容性を評価する第Ⅰb相、非盲検試験並びにStargardt病患者を対象としたTinlarebant(LBS-008、BPN-14967)の安全性、忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(64)審査番号2389     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の第Ⅰ相試験
(65)審査番号2391     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験
(66)審査番号2393     診療科 産科婦人科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌及びその他の固形がんに対するmirvetuximab soravtansine(TAK-853)の国内第1/2相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(67)審査番号2396     診療科 血液内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験
(68)審査番号2397     診療科 腎臓内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第Ⅲ相試験
(69)審査番号2398     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR陽性、HER2陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib(AZD5305)+カミゼストラントの第Ⅲ相試験
(70)審査番号2399     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験
(71)審査番号2400     診療科 脳神経外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による再発多形性膠芽腫を対象としたAZD1390の第Ⅰ相試験
(72)審査番号2405     診療科 脳神経内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による筋萎縮性側索硬化症及び SOD1 変異を有する被験者を対象としたALN-SODのヒト初回投与試験
(73)審査番号2406     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDによるH3 K27M 変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたONC201の第Ⅲ相試験
(74)審査番号2407     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
(75)審査番号2411     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼によるHR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用の第Ⅲ相試験
(76)審査番号2412     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による病理学的完全奏功を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870+ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する第Ⅲ相試験
(77)審査番号2413     診療科 腫瘍内科
課題名アムジェン株式会社の依頼によるbemarituzumabの第Ⅰb/Ⅱ相試験
(78)審査番号2414     診療科 血液内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたR07030816-SC(Mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験
(79)審査番号2422     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)ノボキュア株式会社による初発膠芽腫を対象としたKN-D58の第Ⅲ相試験
(80)審査番号2423     診療科 乳腺外科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性癌患者を対象としたzongertinib(BI 1810631)の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験
(81)審査番号2432     診療科 腫瘍内科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼による進行性HER2陽性胆道癌に対するzanidatamab(別名ZW25、JZP598)の非盲検、無作為化試験
(82)審査番号2433     診療科 乳腺外科
課題名株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼によるHER2陽性の転移性乳癌患者を対象としたZanidatamabの第Ⅲ相試験
(83)審査番号2434     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行/転移性のHR+/HER2-乳癌患者を対象としたカピバセルチブ(AZD5363)の第Ⅰb/Ⅲ相試験
(84)審査番号2438     診療科 小児科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象としたAZD0486の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(85)審査番号2439     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)日本メダック株式会社の依頼による、造血器腫瘍を有する日本人成人患者を対象としたtreosulfanの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(86)審査番号2440     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)日本セルヴィエ株式会社の依頼によるイボシデニブ(S95031)とデュルバルマブ及びゲムシタビン/シスプラチンの第1b/2相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(87)審査番号2443     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社の依頼によるAKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験
(88)審査番号2444     診療科 呼吸器内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab,Toripalimabの第Ⅲ相試験
(89)審査番号2446     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性/HER2陰性の進行/転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行/転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験
(90)審査番号2447     診療科 呼吸器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にした,ABBV-400(telisotuzumab adizutecan )とPD-1 免疫チェックポイント阻害薬の第Ib/II 相試験
(91)審査番号2449     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(92)審査番号2450     診療科 腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
(93)審査番号2453     診療科 腫瘍内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるEGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第Ⅱ相試験
(94)審査番号2454     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行HER2発現胆道癌を対象としたT-DXd+rilvegostomigと標準治療を比較する第Ⅲ相試験
(95)審査番号2461     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY4066434(pan-KRAS 阻害剤)の第1a/1b相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(96)審査番号2462     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肥満症患者を対象としたMaridebart Cafraglutideの第Ⅲ相試験
(97)審査番号2464     診療科 眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(98)審査番号2467     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(PD-L1 CPS 10未満)に対する一次治療としての、MK-2870(sac-TMT)の単独療法及びMK-3475(ペムブロリズマブ)との併用療法を、治験担当医師が選択した治療と比較する第3相試験
(99)審査番号2469     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるステージ2の1型糖尿病患者を対象としたSAR446681 / teplizumabの第Ⅱ相試験
(100)審査番号2470     診療科 皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象としたLutikizumabの第Ⅱ相試験
(101)審査番号2471     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験の継続試験
(102)審査番号2472     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅲ相試験
(103)審査番号2475     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーを対象としたAZD5492の第Ⅰ相試験
(104)審査番号2476     診療科 循環器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostatとダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクを検討する第Ⅲ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(105)審査番号2477     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたzorevunersen(STK-001)の有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検第3相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(106)審査番号2478     診療科 腎臓内科
課題名(治験国内管理人)パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたアルドステロン合成酵素阻害薬(BI 690517)とエンパグリフロジン(BI 10773)の第3相試験
(107)審査番号2480     診療科 産科婦人科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼によるSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験
(108)審査番号2481     診療科 血液内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるリヒター症候群を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
(109)審査番号2482     診療科 呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象としたBI 1291583の第Ⅲ相試験
(110)審査番号2483     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性を検討する長期継続投与試験(第Ⅱ、Ⅲ相試験)
(111)審査番号2484     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期トリプルネガティブ乳癌又はHR低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたMK-2870の第Ⅲ相試験
(112)審査番号2485     診療科 乳腺外科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌を対象としたBMS-986507の第2/3相試験
(113)審査番号2486     診療科 呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7428の第Ⅰ相試験
(114)審査番号2487     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患(SARD-ILD)患者を対象としたNerandomilast(BI 1015550)の第Ⅲb相試験
(115)審査番号2488     診療科 循環器内科
課題名ヴィアトリス製薬合同会社の依頼による急性心筋梗塞患者を対象としたselatogrelの第Ⅲ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(116)審査番号2489     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY4175408(プロテインチロシンキナーゼ7発現腫瘍細胞を標的とする抗体薬物複合体)の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する第1a/1b相ヒト初回投与試験
(117)審査番号2490     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による化学療法誘発性悪心嘔吐を対象としたLY3537021の第2相試験
(118)審査番号2491     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社(治験国内管理人)の依頼による進行固形腫瘍患者を対象としたSTX-478の第Ⅰ相試験
(119)審査番号2493     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象としたVAY736の第Ⅱ相試験
(120)審査番号2494     診療科 早期医療開発科
課題名エーザイ株式会社の依頼による●●●●●●を対象とした●●●の第Ⅰ相試験
(121)審査番号2501     診療科 脳神経内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー病試験候補者を判定するためのマスタースクリーニング試験
(122)審査番号2502     診療科 脳神経内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病患者(ADによるMCIから軽度認知症)を対象としたR07126209(trontinemab)の第Ⅲ相試験
(123)審査番号2503     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼による進行性固形癌患者を対象としたZW251に関する第1相試験
(妹尾委員・滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(124)審査番号2504     診療科 腫瘍内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるMET増幅を有する局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたTelisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)の第Ⅱ相試験
(125)審査番号2505     診療科 腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるがん悪液質患者を対象としたTAS0953の前期第2相試験
(126)審査番号2506     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
(127)審査番号2509     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたrilvegostomig(AZD2936)、Dato-DXd(AZ_DS-1062a)の第Ⅱ相試験
(128)審査番号2511     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象としたInavolisib(RO7113755)の第Ⅲ相試験
(129)審査番号2512     診療科 脳神経内科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼による希少難治性てんかん患者を対象としたDSP-0378のPhase 1b試験
上記(1)~(129)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(129)の審査判定:承認する
7)審議 -継続審査(医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験)について
(1)審査番号1969     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(2)審査番号2080     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019(チサゲンレクルユーセル)の第Ⅲb相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号2204     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
(4)審査番号2275     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないイデカブタゲン ビクルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
(5)審査番号2355     診療科 血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社(治験国内管理人)の依頼による製品規格外アキシカブタゲン シロルユーセル(KTE-C19)の患者治療のための拡大アクセス試験(第Ⅲb相)
(6)審査番号2356     診療科 血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞(KTE-C19)投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験
(7)審査番号2366     診療科 眼科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(8)審査番号2367     診療科 血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験
(9)審査番号2408     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第II相試験
(10)審査番号2416     診療科 脳神経内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身型重症筋無力症を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(11)審査番号2417     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
(12)審査番号2418     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
(13)審査番号2441     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発血管炎性肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(14)審査番号2455     診療科 形成外科
課題名ファーマバイオ株式会社の依頼による難治性皮膚潰瘍患者を対象としたPAL-222の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験
(15)審査番号2479     診療科 整形外科
課題名CynosBio株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品(IK-01)の検証的試験
(16)審査番号2495     診療科 小児科
課題名PuREC株式会社の依頼による低ホスファターゼ症小児患者に対するREC-01の臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
上記(1)~(16)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(16)の審査判定:承認する
8)審議 -継続審査(医薬品等製造販売後臨床試験)について
(1)審査番号1651     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
(2)審査番号1929     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
(3)審査番号1990     診療科 皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの製造販売後臨床試験
(4)審査番号1994     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(アレクチニブ)の第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
(5)審査番号2039     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験(製造販売後臨床試験)
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(6)審査番号2049     診療科 消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(7)審査番号2153     診療科 免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. (治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社)の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
(8)審査番号2164     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第4相製造販売後臨床試験
(9)審査番号2237     診療科 脳神経外科
課題名株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験
(10)審査番号2239     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
(11)審査番号2314     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験)
(12)審査番号2463     診療科 眼科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を有する患者を対象とした第3/4相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(13)審査番号2468     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼による神経膠腫患者を対象としたVorasidenib (AG-881)の拡大治験
(14)審査番号2496     診療科 循環器内科
課題名アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレチン型心アミロイドーシス患者を対象としたアコラミジス塩酸塩の第Ⅳ相臨床試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
上記(1)~(14)について、製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(14)の審査判定:承認する
9)審議 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号1917     診療科 呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、症例数、契約書(研究期間)
(2)審査番号1929     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(3)審査番号1994     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(アレクチニブ)の第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、契約書(研究期間)
(4)審査番号2039     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験(製造販売後臨床試験)
変更点等添付文書
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(5)審査番号2070     診療科 泌尿器科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS-986205の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号2075     診療科 呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書(研究期間)
(7)審査番号2090     診療科 泌尿器科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927(アパルタミド)のランダム化,二重盲検、プラセボ対照第3相試験
変更点等実施計画書、治験参加カード、患者さん向けニュースレター第3号
(8)審査番号2153     診療科 免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. (治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社)の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
変更点等実施計画書、症例数、契約書(研究期間)
(9)審査番号2159     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(10)審査番号2164     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第4相製造販売後臨床試験
変更点等治験薬概要書
(11)審査番号2169     診療科 地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、治験参加カード
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(12)審査番号2179     診療科 泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号2204     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
変更点等実施計画書
(14)審査番号2208     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、添付文書
(15)審査番号2243     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
変更点等実施計画書
(16)審査番号2244     診療科 血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験
変更点等症例数
(17)審査番号2275     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないイデカブタゲン ビクルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
変更点等実施計画書
(18)審査番号2289     診療科 泌尿器科
課題名MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫/パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(19)審査番号2293     診療科 産科婦人科
課題名治験国内管理人海和製薬株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試験
変更点等契約書(研究期間)
(20)審査番号2294     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、症例数
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(21)審査番号2305     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤(GWP42003-P)の第3相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書(研究期間)、補助説明資料
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(22)審査番号2323     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(23)審査番号2330     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(24)審査番号2335     診療科 腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、分担医師
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(25)審査番号2338     診療科 循環器内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの第3相試験
変更点等治験依頼者からのレター
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
治験依頼者からのレターについて審議した。
(26)審査番号2341     診療科 血液内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(27)審査番号2355     診療科 血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社(治験国内管理人)の依頼による製品規格外アキシカブタゲン シロルユーセル(KTE-C19)の患者治療のための拡大アクセス試験(第Ⅲb相)
変更点等実施計画書、説明文書
(28)審査番号2356     診療科 血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞(KTE-C19)投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験
変更点等実施計画書
(29)審査番号2364     診療科 免疫・膠原病内科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるAK1910の第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書
(30)審査番号2374     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(31)審査番号2375     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(32)審査番号2376     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(33)審査番号2377     診療科 腫瘍内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(34)審査番号2378     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるオリゴ転移性前立腺がんを対象としたAAA617(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(35)審査番号2388     診療科 眼科
課題名(治験国内管理人)ICONクリニカルリサーチ合同会社依頼による日本人Stargardt病患者を対象としたTinlarebant(LBS-008、BPN-14967)の薬物動態、薬力学、安全性及び忍容性を評価する第Ⅰb相、非盲検試験並びにStargardt病患者を対象としたTinlarebant(LBS-008、BPN-14967)の安全性、忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(36)審査番号2398     診療科 乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR陽性、HER2陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib(AZD5305)+カミゼストラントの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(37)審査番号2400     診療科 脳神経外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による再発多形性膠芽腫を対象としたAZD1390の第Ⅰ相試験
変更点等治験薬概要書
(38)審査番号2407     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、添付文書
(39)審査番号2408     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第II相試験
変更点等説明文書
(40)審査番号2411     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼によるHR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、添付文書
(41)審査番号2412     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による病理学的完全奏功を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870+ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(42)審査番号2413     診療科 腫瘍内科
課題名アムジェン株式会社の依頼によるbemarituzumabの第Ⅰb/Ⅱ相試験
変更点等契約書(研究期間)
(43)審査番号2414     診療科 血液内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたR07030816-SC(Mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書
(44)審査番号2416     診療科 脳神経内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身型重症筋無力症を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(45)審査番号2417     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(46)審査番号2418     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード
(47)審査番号2422     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)ノボキュア株式会社による初発膠芽腫を対象としたKN-D58の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(48)審査番号2439     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)日本メダック株式会社の依頼による、造血器腫瘍を有する日本人成人患者を対象としたtreosulfanの第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(49)審査番号2440     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)日本セルヴィエ株式会社の依頼によるイボシデニブ(S95031)とデュルバルマブ及びゲムシタビン/シスプラチンの第1b/2相試験
変更点等説明文書
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(50)審査番号2441     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発血管炎性肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(51)審査番号2443     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社の依頼によるAKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験
変更点等説明文書
(52)審査番号2444     診療科 呼吸器内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab,Toripalimabの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(53)審査番号2445     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)日本セルヴィエ株式会社の依頼によるvorasidenibとテモゾロミド(TMZ)の第1b/2相、多施設共同試験
変更点等症例数、契約書(研究期間)
(54)審査番号2446     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性/HER2陰性の進行/転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行/転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験
変更点等治験薬概要書
(55)審査番号2447     診療科 呼吸器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にした,ABBV-400(telisotuzumab adizutecan )とPD-1 免疫チェックポイント阻害薬の第Ib/II 相試験
変更点等Patient-Reported Outcome資料
(56)審査番号2448     診療科 血液内科
課題名シンバイオ製薬株式会社の依頼によるBrincidofovir(SyB V-1901、BCV)の第Ib/II相臨床試験
変更点等症例数、契約書(研究期間)
(57)審査番号2449     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師
(58)審査番号2450     診療科 腫瘍内科
課題名MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(59)審査番号2454     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進行HER2発現胆道癌を対象としたT-DXd+rilvegostomigと標準治療を比較する第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、科学的知見を記載した文書
(60)審査番号2461     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY4066434(pan-KRAS 阻害剤)の第1a/1b相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、治験参加カード、服薬日誌
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(61)審査番号2464     診療科 眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、治験参加カード、被験者の募集に関する手順
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(62)審査番号2467     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(PD-L1 CPS 10未満)に対する一次治療としての、MK-2870(sac-TMT)の単独療法及びMK-3475(ペムブロリズマブ)との併用療法を、治験担当医師が選択した治療と比較する第3相試験
変更点等添付文書
(63)審査番号2471     診療科 免疫・膠原病内科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験の継続試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(64)審査番号2472     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、添付文書、分担医師、治験参加カード
(65)審査番号2475     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス又は特発性炎症性ミオパチーを対象としたAZD5492の第Ⅰ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、治験参加カード、Thank you card、治験課題名
実施計画書および説明文書等の内容について審議した。
(66)審査番号2476     診療科 循環器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostatとダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクを検討する第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加証、臨床試験研究費ポイント算出表、症例単位算定経費配分表、被験者負担の軽減に係る費用
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(67)審査番号2477     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたzorevunersen(STK-001)の有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検第3相試験
変更点等実施計画書
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(68)審査番号2479     診療科 整形外科
課題名CynosBio株式会社の依頼による変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品(IK-01)の検証的試験
変更点等実施計画書、被験者募集の手順に関する資料
(69)審査番号2480     診療科 産科婦人科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼によるSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験
変更点等実施計画書、被験者募集の手順に関する資料
(70)審査番号2481     診療科 血液内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるリヒター症候群を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(71)審査番号2482     診療科 呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象としたBI 1291583の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、症状チェックリスト
(72)審査番号2484     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期トリプルネガティブ乳癌又はHR低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたMK-2870の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、添付文書
(73)審査番号2486     診療科 呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7428の第Ⅰ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(74)審査番号2487     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患(SARD-ILD)患者を対象としたNerandomilast(BI 1015550)の第Ⅲb相試験
変更点等症例数
(75)審査番号2493     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象としたVAY736の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(76)審査番号2495     診療科 小児科
課題名PuREC株式会社の依頼による低ホスファターゼ症小児患者に対するREC-01の臨床第Ⅰ/Ⅱa相試験
変更点等実施計画書、治験製品概要書
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(77)審査番号2504     診療科 腫瘍内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるMET増幅を有する局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたTelisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(78)審査番号2505     診療科 腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるがん悪液質患者を対象としたTAS0953の前期第2相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師
(79)審査番号2506     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、服薬日誌、提供・貸与物品内訳書、臨床試験経費ポイント算出表(医薬品)
(80)審査番号2509     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたrilvegostomig(AZD2936)、Dato-DXd(AZ_DS-1062a)の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師
(81)審査番号2511     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象としたInavolisib(RO7113755)の第Ⅲ相試験
変更点等添付文書、分担医師
(82)審査番号2512     診療科 脳神経内科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼による希少難治性てんかん患者を対象としたDSP-0378のPhase 1b試験
変更点等提供・貸与物品内訳書
(83)審査番号2513     診療科 放射線診断科
課題名テリックスファーマジャパン株式会社の依頼による生化学的再発前立腺癌の日本人患者に対するGallium(68Ga)PSMA-11(Illuccix)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、症例数
(84)審査番号2519     診療科 早期医療開発科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるGVV858の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等説明文書、他院レター
上記(1)~(84)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(84)の審査判定:承認する
10)審議 -変更(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
11)審議 -契約・覚書の取決書について
(1)審査番号2153     診療科 免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. (治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社)の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
(2)審査番号2477     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたzorevunersen(STK-001)の有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検第3相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号2503     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼による進行性固形癌患者を対象としたZW251に関する第1相試験
(妹尾委員・滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(4)審査番号2509     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたrilvegostomig(AZD2936)、Dato-DXd(AZ_DS-1062a)の第Ⅱ相試験
上記(1)~(4)について、契約覚書の取決書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(4)の審査判定:承認する
12)審議 -重篤な有害事象報告について
(1)審査番号2239     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
(2)審査番号2305     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤(GWP42003-P)の第3相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号2329     診療科 脳神経外科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験
(4)審査番号2389     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の第Ⅰ相試験
(5)審査番号2417     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
(6)審査番号2422     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)ノボキュア株式会社による初発膠芽腫を対象としたKN-D58の第Ⅲ相試験
(7)審査番号2423     診療科 乳腺外科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性癌患者を対象としたzongertinib(BI 1810631)の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験
(8)審査番号2443     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社の依頼によるAKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験
(9)審査番号2480     診療科 産科婦人科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼によるSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験
●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
上記(1)~(9)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(9)の審査判定:承認する
13)報告 -治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号2263     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1 阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
終了
(2)審査番号2271     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験
終了
(3)審査番号2386     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9838の第3相試験
終了
(4)審査番号2430     診療科 腎臓内科
課題名イーピーエス株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症を対象としたPOVETACICEPTの第Ⅲ相試験
終了
(5)審査番号2431     診療科 脳神経内科
課題名キッセイ薬品工業株式会社の依頼による●●●●を対象としたKDT-3594の第Ⅱ相試験
終了
14)審議 ―安全性情報等に関する報告について
治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧(18,313件)に基づき説明があった。
治験事務局より、年次報告(20件)について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1917     診療科 呼吸器外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号1969     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号1990     診療科 皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(4)審査番号1994     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(アレクチニブ)の第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
内容措置報告
安全性情報番号[1]の措置報告については、「治験実施計画書改訂」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(5)審査番号2049     診療科 消化器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ(ABT-494)の第Ⅲ相試験
内容当該試験薬による副作用
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(6)審査番号2075     診療科 呼吸器外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号2080     診療科 小児科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019(チサゲンレクルユーセル)の第Ⅲb相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(8)審査番号2126     診療科 脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験
内容年次報告
(9)審査番号2138     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号2153     診療科 免疫・膠原病内科
課題名Viela Bio,Inc. (治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社)の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験
内容措置報告
(11)審査番号2159     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(12)審査番号2160     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号2169     診療科 地域医療システム学講座
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(14)審査番号2179     診療科 泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(15)審査番号2204     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
内容当該再生医療等製品による副作用
(16)審査番号2208     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(17)審査番号2214     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号2236     診療科 小児科
課題名メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(19)審査番号2239     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験
内容年次報告
(20)審査番号2243     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号2264     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(22)審査番号2275     診療科 血液内科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないイデカブタゲン ビクルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験(第Ⅲ相)
内容当該再生医療等製品による副作用
(23)審査番号2289     診療科 泌尿器科
課題名MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫/パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号2294     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(25)審査番号2305     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤(GWP42003-P)の第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(26)審査番号2306     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号2314     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用
(28)審査番号2316     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(29)審査番号2318     診療科 血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社(治験国内管理人)の依頼による同種造血細胞移植(同種HCT)を受ける急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号2323     診療科 小児科
課題名シミック株式会社(治験国内管理人)の依頼によるAPDS(活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群)を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(31)審査番号2324     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab(ZW25、JZP598)との化学療法併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号2326     診療科 泌尿器科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発(BCR)患者を対象としたBAY1841788(ダロルタミド)とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号2327     診療科 循環器内科
課題名治験国内管理人であるIQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血栓塞栓症(VTE)患者を対象としたAbelacimabの第3相試験
内容措置報告
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
安全性情報番号[3]の措置報告については、「治験中止」との判断が責任医師より示されているが、先月の審査委員会で審議済みであるとの報告があった。
(34)審査番号2329     診療科 脳神経外科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号2330     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(36)審査番号2333     診療科 循環器内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用・不具合
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(37)審査番号2334     診療科 乳腺外科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性/HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号2335     診療科 腫瘍内科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(39)審査番号2339     診療科 循環器内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する参加者を対象とした心原性塞栓性イベントを予防するためのMilvexianの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(40)審査番号2343     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号2344     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号2345     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による大腸癌患者を対象としたABBV-400の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(43)審査番号2346     診療科 呼吸器内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号2355     診療科 血液内科
課題名ICONクリニカルリサーチ合同会社(治験国内管理人)の依頼による製品規格外アキシカブタゲン シロルユーセル(KTE-C19)の患者治療のための拡大アクセス試験(第Ⅲb相)
内容当該再生医療等製品による副作用、年次報告
(45)審査番号2356     診療科 血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞(KTE-C19)投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験
内容当該再生医療等製品による副作用、年次報告
(46)審査番号2366     診療科 眼科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(47)審査番号2367     診療科 血液内科
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(48)審査番号2377     診療科 腫瘍内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(49)審査番号2378     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるオリゴ転移性前立腺がんを対象としたAAA617(lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(50)審査番号2381     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による再発、進行又は転移性固形がん患者を対象とした抗体薬物複合体LY4101174の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(51)審査番号2382     診療科 呼吸器内科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による難治性慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号2389     診療科 早期医療開発科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたABBV-969の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(53)審査番号2391     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(54)審査番号2393     診療科 産科婦人科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌及びその他の固形がんに対するmirvetuximab soravtansine(TAK-853)の国内第1/2相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(55)審査番号2396     診療科 血液内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(56)審査番号2397     診療科 腎臓内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(57)審査番号2399     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験
内容当該治験薬による副作用
(58)審査番号2406     診療科 脳神経外科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDによるH3 K27M 変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたONC201の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(59)審査番号2407     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd,DS-1062a)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(60)審査番号2408     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第II相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(61)審査番号2411     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼によるHR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号2412     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による病理学的完全奏功を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870+ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(63)審査番号2413     診療科 腫瘍内科
課題名アムジェン株式会社の依頼によるbemarituzumabの第Ⅰb/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(64)審査番号2414     診療科 血液内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたR07030816-SC(Mosunetuzumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(65)審査番号2416     診療科 脳神経内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身型重症筋無力症を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(66)審査番号2417     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(67)審査番号2418     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(68)審査番号2423     診療科 乳腺外科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性癌患者を対象としたzongertinib(BI 1810631)の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(69)審査番号2432     診療科 腫瘍内科
課題名(治験国内管理人)株式会社新日本科学PPDの依頼による進行性HER2陽性胆道癌に対するzanidatamab(別名ZW25、JZP598)の非盲検、無作為化試験
内容当該治験薬による副作用
(70)審査番号2433     診療科 乳腺外科
課題名株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼によるHER2陽性の転移性乳癌患者を対象としたZanidatamabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(71)審査番号2438     診療科 小児科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象としたAZD0486の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容年次報告
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(72)審査番号2439     診療科 血液内科
課題名(治験国内管理人)日本メダック株式会社の依頼による、造血器腫瘍を有する日本人成人患者を対象としたtreosulfanの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(73)審査番号2441     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発血管炎性肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を対象としたYTB323(rapcabtagene autoleucel)の第Ⅱ相試験
内容当該再生医療等製品による副作用
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(74)審査番号2443     診療科 早期医療開発科
課題名(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社の依頼によるAKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験
内容当該治験薬による副作用
(75)審査番号2444     診療科 呼吸器内科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab,Toripalimabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(76)審査番号2446     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性/HER2陰性の進行/転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行/転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(77)審査番号2447     診療科 呼吸器内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にした,ABBV-400(telisotuzumab adizutecan )とPD-1 免疫チェックポイント阻害薬の第Ib/II 相試験
内容当該治験薬による副作用、最新の科学的知見を記載した文書
(78)審査番号2449     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(79)審査番号2453     診療科 腫瘍内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるEGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの第Ⅱ相試験
内容年次報告
(80)審査番号2461     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY4066434(pan-KRAS 阻害剤)の第1a/1b相試験
内容当該治験薬による副作用
(妹尾委員は、審議及び採決に不参加)
(81)審査番号2462     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名アムジェン株式会社の依頼による肥満症患者を対象としたMaridebart Cafraglutideの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用・不具合
(82)審査番号2464     診療科 眼科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(83)審査番号2467     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌(PD-L1 CPS 10未満)に対する一次治療としての、MK-2870(sac-TMT)の単独療法及びMK-3475(ペムブロリズマブ)との併用療法を、治験担当医師が選択した治療と比較する第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(84)審査番号2470     診療科 皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象としたLutikizumabの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(85)審査番号2472     診療科 放射線治療科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(86)審査番号2476     診療科 循環器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による心不全の発症リスクが高い患者を対象としてbaxdrostatとダパグリフロジンを併用投与したときの心不全の新規発症及び心血管死のリスクを検討する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(87)審査番号2477     診療科 小児科
課題名(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるドラベ症候群患者を対象としたzorevunersen(STK-001)の有効性、安全性、忍容性を評価する二重盲検第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(88)審査番号2480     診療科 産科婦人科
課題名住友ファーマ株式会社の依頼によるSMP-3124LPの安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検、第1相用量漸増及び第2相用量拡大試験
内容当該治験薬による副作用
(89)審査番号2481     診療科 血液内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるリヒター症候群を対象としたONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(90)審査番号2482     診療科 呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による気管支拡張症患者を対象としたBI 1291583の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(91)審査番号2483     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性を検討する長期継続投与試験(第Ⅱ、Ⅲ相試験)
内容当該治験薬による副作用
(92)審査番号2484     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による早期トリプルネガティブ乳癌又はHR低発現/HER2陰性乳癌患者を対象としたMK-2870の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(93)審査番号2485     診療科 乳腺外科
課題名ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるトリプルネガティブ乳癌を対象としたBMS-986507の第2/3相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(94)審査番号2486     診療科 呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7428の第Ⅰ相試験
内容年次報告
(95)審査番号2487     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性自己免疫性リウマチ性疾患に伴う間質性肺疾患(SARD-ILD)患者を対象としたNerandomilast(BI 1015550)の第Ⅲb相試験
内容当該治験薬による副作用
(96)審査番号2488     診療科 循環器内科
課題名ヴィアトリス製薬合同会社の依頼による急性心筋梗塞患者を対象としたselatogrelの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(97)審査番号2491     診療科 早期医療開発科
課題名日本イーライリリー株式会社(治験国内管理人)の依頼による進行固形腫瘍患者を対象としたSTX-478の第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(98)審査番号2493     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるびまん皮膚硬化型全身性強皮症を対象としたVAY736の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用・不具合
(99)審査番号2504     診療科 腫瘍内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるMET増幅を有する局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたTelisotuzumab Adizutecan (ABBV-400)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(100)審査番号2506     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
安全性情報番号[2]の措置報告については、「治験実施計画書改訂/同意説明文書改訂」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
(101)審査番号2511     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の局所進行性又は転移性乳癌患者を対象としたInavolisib(RO7113755)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告、年次報告
安全性情報番号[2]の措置報告については、「治験実施計画書改訂/同意説明文書改訂」との判断が責任医師より示されているが、次回以降の審査委員会で審議予定であるとの報告があった。
上記(1)~(101)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(101)の審査判定:承認する
15)審議 -医師主導治験 新規申込について
(1)審査番号K118     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 川口 展子によるホルモン受容体陽性HER2低発現転移乳癌を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
16)審議 -医師主導治験 継続審査について
(1)審査番号K041     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 川口展子による早期乳がん患者を対象としたパルボシクリブの第Ⅲ相医師主導治験
(2)審査番号K050     診療科 先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
(3)審査番号K055     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(4)審査番号K073     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発膠芽腫を対象としたCellm-001の第Ⅲ相試験
(5)審査番号K075     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 片岡滋貴による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法+ニボルマブの第Ⅲ相試験
(6)審査番号K078     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験
(7)審査番号K082     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞(JB-101)による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
(8)審査番号K085     診療科 皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
(9)審査番号K087     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症(Fontaine2b)を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(10)審査番号K089     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験(NOBEL-ioPDT試験)
(11)審査番号K090     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
(12)審査番号K093     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
(13)審査番号K094     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
(14)審査番号K095     診療科 腎臓内科
課題名自ら治験を実施する者 北井悠一朗によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ(遺伝子組換え))の第Ⅲ相試験
(15)審査番号K096     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験
(16)審査番号K097     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象とした交流電場腫瘍治療システムの検証的試験
(17)審査番号K098     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症(Fontaine3/4)の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(18)審査番号K099     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 諫田淳也によるアグレッシブNK細胞白血病(ANKL)患者を対象としたPPMX-T003の第I/II相試験
(19)審査番号K100     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験
(20)審査番号K101     診療科 眼科
課題名自ら治験を実施する者 三宅正裕による中心性漿液性脈絡網膜症を対象としたCV-001およびVitraPDTの第Ⅲ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(21)審査番号K102     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による急性虚血性脳卒中を対象としたダイレーターの医師主導治験
(22)審査番号K103     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫を対象としたTUG1ASOの第Ⅰ相試験
(23)審査番号K104     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による脳動脈瘤を対象としたPFMD-001の医師主導治験
(24)審査番号K105     診療科 小児科
課題名自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG 103の第2相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(25)審査番号K106     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 新井康之による再発又は難治性のCD19陽性悪性リンパ腫患者を対象としたJPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
(26)審査番号K108     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名自ら治験を実施する者 矢部大介による膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象としたOZTx-410の第1/1b相試験
(27)審査番号K109     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 加藤恵理による左室駆出率低下心不全患者を対象としたフィネレノンの第Ⅲ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(28)審査番号K110     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤 学によるHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験
(29)審査番号K112     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 酒谷 徹による未治療の切除不能又は再発尿路上皮患者を対象としたタミバロテン(MIKE-1)の第Ⅱ相試験
(30)審査番号K113     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 新井康之による再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたJPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
(31)審査番号K114     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 坂井千秋による脳動脈瘤を対象としたSJN2501の医師主導治験
(32)審査番号K116     診療科 リハビリテーション科
課題名自ら治験を実施する者 池口良輔による末梢神経損傷を対象とした三次元神経導管(UC3D-C001)移植による安全性と有効性を検討する医師主導治験(第Ⅰ相)
上記(1)~(32)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(32)の審査判定:承認する
17)審議 -医師主導治験 変更について
(1)審査番号K090     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、モニタリングの実施に関する手順書
(2)審査番号K093     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(3)審査番号K094     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
変更点等モニタリングの実施に関する手順書
(4)審査番号K100     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(5)審査番号K102     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による急性虚血性脳卒中を対象としたダイレーターの医師主導治験
変更点等実施計画書
(6)審査番号K104     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による脳動脈瘤を対象としたPFMD-001の医師主導治験
変更点等実施計画書
(7)審査番号K108     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名自ら治験を実施する者 矢部大介による膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象としたOZTx-410の第1/1b相試験
変更点等添付文書、治験使用機器の管理に関する手順書
(8)審査番号K112     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 酒谷 徹による未治療の切除不能又は再発尿路上皮患者を対象としたタミバロテン(MIKE-1)の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、治験使用薬の管理に関する手順書
(9)審査番号K114     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 坂井千秋による脳動脈瘤を対象としたSJN2501の医師主導治験
変更点等実施計画書、治験使用機器の管理に関する手順書
(10)審査番号K117     診療科 小児科
課題名自ら治験を実施する者 才田 聡による18歳未満の血液悪性疾患及び非悪性疾患を対象とした同種造血幹細胞移植(HSCT)におけるトレオスルファン併用移植前処置の第1相、非盲検単一アーム試験
変更点等実施計画書、説明文書
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
上記(1)~(10)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(10)の審査判定:承認する
18)審議 -医師主導治験 重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K055     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(2)審査番号K093     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
(3)審査番号K109     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 加藤恵理による左室駆出率低下心不全患者を対象としたフィネレノンの第Ⅲ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(4)審査番号K110     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤 学によるHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験
上記(1)~(4)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(4)の審査判定:承認する
19)審議 -医師主導治験 安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K050     診療科 先制医療・生活習慣病研究センター
課題名自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K055     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号K075     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 片岡滋貴による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法+ニボルマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号K085     診療科 皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号K090     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号K093     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号K094     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号K095     診療科 腎臓内科
課題名自ら治験を実施する者 北井悠一朗によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8(リツキシマブ(遺伝子組換え))の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(9)審査番号K097     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象とした交流電場腫瘍治療システムの検証的試験
内容年次報告
(10)審査番号K100     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号K103     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫を対象としたTUG1ASOの第Ⅰ相試験
内容年次報告
(12)審査番号K105     診療科 小児科
課題名自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG 103の第2相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(滝田委員は、審議及び採決に不参加)
(13)審査番号K108     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名自ら治験を実施する者 矢部大介による膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象としたOZTx-410の第1/1b相試験
内容最新の科学的知見を記載した文書
(14)審査番号K109     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 加藤恵理による左室駆出率低下心不全患者を対象としたフィネレノンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、ケレンディア錠10mg/ケレンディア錠20mgの添付文書
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(15)審査番号K110     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 武藤 学によるHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号K112     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 酒谷 徹による未治療の切除不能又は再発尿路上皮患者を対象としたタミバロテン(MIKE-1)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)~(16)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(16)の審査判定:承認する
20)審議 -医師主導治験 モニタリング結果報告について
(1)審査番号K087     診療科 循環器内科
課題名自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症(Fontaine2b)を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(尾野委員は、審議及び採決に不参加)
(2)審査番号K089     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験(NOBEL-ioPDT試験)
(3)審査番号K090     診療科 血液内科
課題名自ら治験を実施する者 有馬浩史によるチラブルチニブの第Ⅱ相試験
(4)審査番号K093     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験
(5)審査番号K094     診療科 腫瘍内科
課題名自ら治験を実施する者 松原淳一による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験
(6)審査番号K096     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験
(7)審査番号K101     診療科 眼科
課題名自ら治験を実施する者 三宅正裕による中心性漿液性脈絡網膜症を対象としたCV-001およびVitraPDTの第Ⅲ相試験
(辻川委員は、審議及び採決に不参加)
(8)審査番号K107     診療科 早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子によるTRG035の第Ⅰ相試験
(9)審査番号K108     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名自ら治験を実施する者 矢部大介による膵島移植が適応となる1型糖尿病患者を対象としたOZTx-410の第1/1b相試験
(10)審査番号K112     診療科 泌尿器科
課題名自ら治験を実施する者 酒谷 徹による未治療の切除不能又は再発尿路上皮患者を対象としたタミバロテン(MIKE-1)の第Ⅱ相試験
上記(1)~(10)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)~(10)の審査判定:承認する
21)審議 -医師主導治験 監査結果報告について
(1)審査番号K114     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 坂井千秋による脳動脈瘤を対象としたSJN2501の医師主導治験
上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)の審査判定:承認する
22)報告 -医師主導治験 治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号K107     診療科 早期医療開発科
課題名自ら治験を実施する者 中島貴子によるTRG035の第Ⅰ相試験
終了
23)その他
(1)2025年度第12回医薬品等臨床研究審査委員会について
次回の審査委員会は2026年3月19日(木)午後1時から開催することを確認した。