2025年度 第２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2025年5月15日（木）午後1時〜午後2時15分
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室B（web会議）
３．　出席者	寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、 妹尾 浩（消化器内科教授）、辻川 明孝（眼科教授）、 尾野 亘（循環器内科教授）、井川 順子（看護部看護部長）、 近藤 尚己（医学研究科教授）、 永井 洋士（先端医療研究開発機構 臨床研究推進部教授）、 木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）、 小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題	１） 2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2025年度医薬品等臨床研究について ３） 2025年度医薬品等製造販売後調査について ４） 2025年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2025年度医師主導治験について ６） 2025年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2025年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第２回）（事前配付) (4) 2025年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第２回）（事前配付） (5) 2025年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第２回）（事前配付） (6) 2025年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第２回）（事前配付） (7) 治験審査資料・説明文書（事前配付） (8) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (9) 安全性情報報告一覧（事前配付） (10) 安全性年次報告（事前配付） (11) 2025年度医師主導治験一覧表（第２回）（事前配付） (12) 2025年度医師主導治験変更等一覧表（第２回）（事前配付） (13) 2025年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付） (14) 2025年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2025年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 寺田委員長より、2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員13名のうち10名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）により、本委員会は成立した。 ３） 寺田委員長より、2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2456　課題名　アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌を対象としたAZD5851を評価する第Ⅰ/Ⅱ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 2461　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY4066434（pan-KRAS 阻害剤）の第1a/1b相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (2) 審査番号 2462　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肥満症患者を対象としたMaridebart Cafraglutideの第Ⅲ相試験 ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 ・ 説明文書の記載について修正指示があった。 (3) 審査番号 2463　　　　　診療科　眼科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性を有する患者を対象としたASP3021の第3/4相試験 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 (4) 審査番号 2464　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非増殖糖尿病網膜症患者を対象としたファリシマブの第Ⅲ相試験 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(3)、(4)の審査判定：承認する 　　　　　　 (2)の審査判定：修正の上で承認する ５） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ６） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 1651　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 分担医師 (2) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (3) 審査番号 1929　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発高リスク早期乳癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、責任医師 (4) 審査番号 2014　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ／デュルバルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (5) 審査番号 2025　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたMEDI4736（デュルバルマブ）及びtremelimumab（トレメリムマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 責任医師 (6) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、責任医師 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (8) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の製造販売後臨床試験 変更点等 実施計画書、CROの変更 (10) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、治験薬概要書、分担医師 (11) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 変更点等 説明文書、分担医師 (12) 審査番号 2142　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるPTEN欠損を特徴とするDe Novo転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363（カピバセルチブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、責任医師 (13) 審査番号 2148　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、分担医師 (14) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (15) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (16) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの製造販売後臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、添付文書 (17) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 2188　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたAZD9833の第Ⅲ相治験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書 (19) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (21) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (22) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師、治験参加カード、Thank you Letter (23) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (24) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (25) 審査番号 2245　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)とMK-7902(E7080:レンバチニブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、添付文書、インタビューフォーム (26) 審査番号 2250　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチニブの第Ⅲ相臨床試験 変更点等 治験薬概要書 (27) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (28) 審査番号 2271　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による●●●●の第Ⅰa/Ⅰb相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、症例数、契約書（研究期間） (29) 審査番号 2275　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないイデカブタゲン ビクルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 変更点等 実施計画書 (30) 審査番号 2278　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたBI 685509の第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書 (31) 審査番号 2283　　　　　診療科　小児科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験 変更点等 契約書（研究期間） (32) 審査番号 2294　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 変更点等 説明文書、分担医師 (33) 審査番号 2306　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (34) 審査番号 2314　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 変更点等 実施計画書、責任医師 (35) 審査番号 2318　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (36) 審査番号 2323　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (37) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab（ZW25、JZP598）との化学療法併用の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、添付文書 (38) 審査番号 2326　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたBAY1841788（ダロルタミド）とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験 変更点等 Thank you card、Participant Feedback Surveyの内容 (39) 審査番号 2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (40) 審査番号 2335　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (41) 審査番号 2341　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、添付文書 (42) 審査番号 2352　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (43) 審査番号 2355　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外アキシカブタゲン　シロルユーセル（KTE-C19）の患者治療のための拡大アクセス試験（第Ⅲb相） 変更点等 治験製品概要書 (44) 審査番号 2364　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 旭化成ファーマ株式会社の依頼によるAK1910の第Ⅰ相試験 変更点等 実施計画書 (45) 審査番号 2366　　　　　診療科　眼科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験 変更点等 添付文書 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (46) 審査番号 2381　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発、進行又は転移性固形がん患者を対象とした抗体薬物複合体LY4101174の第Ⅰ相試験 変更点等 症例単位算定経費配分表 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (47) 審査番号 2382　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社の依頼による難治性慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験 変更点等 責任医師 (48) 審査番号 2386　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9838の第3相試験 変更点等 分担医師 (49) 審査番号 2387　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたsaruparib（AZD5305）の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、分担医師 (50) 審査番号 2388　　　　　診療科　眼科 課題名 （治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社依頼による日本人Stargardt病患者を対象としたTinlarebant（LBS-008、BPN-14967）の薬物動態、薬力学、安全性及び忍容性を評価する第Ⅰb相、非盲検試験並びにStargardt病患者を対象としたTinlarebant（LBS-008、BPN-14967）の安全性、忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 変更点等 治験薬概要書 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (51) 審査番号 2391　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、他院紹介レター (52) 審査番号 2392　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 （治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象としたGME751（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験終了に関するレター ・ 治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験終了に関するレターについて審議した。 (53) 審査番号 2393　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌及びその他の固形がんに対するmirvetuximab soravtansine(TAK-853)の国内第1/2相試験 変更点等 分担医師 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (54) 審査番号 2397　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (55) 審査番号 2398　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR陽性、HER2陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib(AZD5305)+カミゼストラントの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (56) 審査番号 2399　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験 変更点等 実施計画書 (57) 審査番号 2400　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発多形性膠芽腫を対象としたAZD1390の第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 (58) 審査番号 2405　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による筋萎縮性側索硬化症及び SOD1 変異を有する被験者を対象としたALN-SODのヒト初回投与試験 変更点等 実施計画書、説明文書、契約書（研究期間） (59) 審査番号 2406　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDによるH3 K27M 変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたONC201の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (60) 審査番号 2407　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (61) 審査番号 2412　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による病理学的完全奏功を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、臨床試験研究経費ポイント算出表（医薬品） (62) 審査番号 2414　　　　　診療科　血液内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたR07030816-SC（Mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (63) 審査番号 2416　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による全身型重症筋無力症を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、治験参加カード (64) 審査番号 2422　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 （治験国内管理人）ノボキュア株式会社による初発膠芽腫を対象としたKN-D58の第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師、症例数 (65) 審査番号 2423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性癌患者を対象としたzongertinib（BI 1810631）の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、契約書（研究目的および内容、研究期間）、治験薬概要書又は治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書、治験参加カード、被験者負担の軽減に係る資料、治験対象患者様ご紹介のお願い、治験課題名、臨床試験研究費ポイント算出表（医薬品） ・ 実施計画書および説明文書等について審議した。 (66) 審査番号 2430　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 イーピーエス株式会社（治験国内管理人）の依頼によるIgA腎症を対象としたPOVETACICEPTの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (67) 審査番号 2431　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による●●●●を対象としたKDT-3594の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (68) 審査番号 2433　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼によるHER2陽性の転移性乳癌患者を対象としたZanidatamabの第Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (69) 審査番号 2434　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行／転移性のHR+/HER2-乳癌患者を対象としたカピバセルチブ（AZD5363）の第Ⅰb/Ⅲ相試験 変更点等 分担医師 (70) 審査番号 2440　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社の依頼によるイボシデニブ（S95031）とデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンの第1b/2相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (71) 審査番号 2444　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab，Toripalimabの第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (72) 審査番号 2446　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性／HER2陰性の進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行／転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験 変更点等 分担医師 (73) 審査番号 2448　　　　　診療科　血液内科 課題名 シンバイオ製薬株式会社の依頼によるBrincidofovir（SyB V-1901、BCV）の第Ib/II相臨床試験 変更点等 実施計画書、説明文書 (74) 審査番号 2449　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA817の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 添付文書 (75) 審査番号 2450　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 変更点等 被験者の健康被害の補償について説明した文書 上記(1)～(75)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(75)の審査判定：承認する ７） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ８） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 (2) 審査番号 2305　　　　　診療科　小児科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験 (3) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab（ZW25、JZP598）との化学療法併用の第Ⅲ相試験 (4) 審査番号 2329　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中患者を対象としたMilvexianの第3相試験 (5) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 (6) 審査番号 2382　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ　ジャパン合同会社の依頼による難治性慢性咳嗽患者を対象としたBLU-5937の第3相試験 (7) 審査番号 2406　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDによるH3 K27M 変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたONC201の第Ⅲ相試験 上記(1)～(7)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(7)の審査判定：承認する ９） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（26,545件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、年次報告（11件）について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 1917　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 MSD株式会社の依頼による早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (2) 審査番号 1969　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験 内容 措置報告、年次報告、当該再生医療等製品による副作用 (3) 審査番号 1990　　　　　診療科　皮膚科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (4) 審査番号 2013　　　　　診療科　リウマチ性疾患先進医療学講座 課題名 シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの長期継続投与試験 内容 当該試験薬による副作用 (5) 審査番号 2039　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の長期追跡試験（製造販売後臨床試験） 内容 措置報告 (6) 審査番号 2049　　　　　診療科　消化器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494)の第Ⅲ相試験 内容 当該試験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 2075　　　　　診療科　呼吸器外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、海外重篤副作用情報の治験実施医療機関への伝達漏れおよび副作用症例票内の不備記載に関するご報告とお願い、過去に伝達済みの安全情報に対する変更対比表 (8) 審査番号 2080　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による添付文書の適応症患者を対象としたCTL019（チサゲンレクルユーセル）の第Ⅲb相試験 内容 措置報告、年次報告、当該再生医療等製品による副作用 (9) 審査番号 2090　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたJNJ-56021927（アパルタミド）のランダム化，二重盲検、プラセボ対照第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (10) 審査番号 2124　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (11) 審査番号 2126　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 第一三共株式会社の依頼によるDS-1001bの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 2138　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 小野薬品工業の依頼によるONO-4538投与継続中の悪性腫瘍患者を対象としたONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (13) 審査番号 2139　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による切除不能局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたTiragolumab、アテゾリズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (14) 審査番号 2153　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 Viela Bio,Inc. （治験国内管理人メドペイス・ジャパン株式会社）の依頼によるIgG4関連疾患を対象としたInebilizumabの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 2159　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a（trastuzumab deruxtecan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 2160　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるEpcoritamab(GEN3013)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 2164　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの製造販売後臨床試験 内容 当該試験薬による副作用 (18) 審査番号 2169　　　　　診療科　地域医療システム学講座 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （尾野委員は、審議及び採決に不参加） (19) 審査番号 2179　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用、海外重篤副作用情報の治験実施医療機関への伝達漏れおよび副作用症例票内の不備記載に関するご報告とお願い、過去に伝達済みの安全情報に対する変更対比表 (20) 審査番号 2204　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないリソカブタゲン マラルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (21) 審査番号 2208　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (22) 審査番号 2214　　　　　診療科　血液内科 課題名 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたGEN3013(Epcoritamab)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 2236　　　　　診療科　小児科 課題名 メドペイス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたアタルレンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (24) 審査番号 2237　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による神経膠腫患者を対象としたAG-881(vorasidenib)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 2239　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAAA617の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (26) 審査番号 2243　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 2244　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクス(ABT-199)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、最新の科学的知見を記載した文書 (28) 審査番号 2264　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (29) 審査番号 2275　　　　　診療科　血液内科 課題名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による製品規格に適合しないイデカブタゲン ビクルユーセルを被験者に投与する拡大アクセス試験（第Ⅲ相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (30) 審査番号 2283　　　　　診療科　小児科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたABBV-GMAB-3013(epcoritamab)の単群，非盲検，第Ib相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告、最新の科学的知見を記載した文書 (31) 審査番号 2289　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 MSD株式会社の依頼による進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍、進行野生型消化管間質腫瘍、又はHIF-2α関連遺伝子変異を有する進行固形癌の患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 2292　　　　　診療科　眼科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたRO6867461(ファリシマブ)の第Ⅲ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (33) 審査番号 2294　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 2305　　　　　診療科　小児科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるレノックス・ガストー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化症患者を対象としたカンナビジオール経口液剤（GWP42003-P）の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 2306　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (36) 審査番号 2314　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅱ相試験（製造販売後臨床試験） 内容 当該試験薬による副作用、措置報告 (37) 審査番号 2316　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 2318　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたMocravimodの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 2323　　　　　診療科　小児科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるAPDS（活性化ホスホイノシチド3-キナーゼデルタ症候群）を対象としたleniolisibの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 2324　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼によるHER2陰性転移性胃食道腺癌を対象としたZanidatamab（ZW25、JZP598）との化学療法併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 2325　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 2326　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌の高リスク生化学的再発（BCR）患者を対象としたBAY1841788（ダロルタミド）とADTの併用療法をADT療法と比較する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (43) 審査番号 2330　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたチラゴルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (44) 審査番号 2333　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 ・ （尾野委員は、審議及び採決に不参加） (45) 審査番号 2334　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (46) 審査番号 2335　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるAB122の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (47) 審査番号 2338　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （尾野委員は、審議及び採決に不参加） (48) 審査番号 2339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による心房細動を有する参加者を対象とした心原性塞栓性イベントを予防するためのMilvexianの第3相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （尾野委員は、審議及び採決に不参加） (49) 審査番号 2341　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたエプコリタマブとリツキシマブ+レナリドミドの併用療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (50) 審査番号 2343　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による進行固形がんの成人患者を対象としたABBV-706単独投与又は併用投与の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (51) 審査番号 2344　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による特定の進行性固形癌を対象としたABBV-400の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (52) 審査番号 2345　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による大腸癌患者を対象としたABBV-400の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (53) 審査番号 2346　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510(ソトラシブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (54) 審査番号 2354　　　　　診療科　血液内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるB細胞性悪性腫瘍患者を対象としたABBV-101の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (55) 審査番号 2355　　　　　診療科　血液内科 課題名 ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外アキシカブタゲン　シロルユーセル（KTE-C19）の患者治療のための拡大アクセス試験（第Ⅲb相） 内容 当該再生医療等製品による副作用 (56) 審査番号 2356　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による遺伝子改変細胞（KTE-C19）投与介入試験参加者の第Ⅱ相長期追跡調査試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (57) 審査番号 2363　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (58) 審査番号 2366　　　　　診療科　眼科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼によるnAMD患者を対象としたABBV-RGX-314の第Ⅲ相試験 内容 年次報告 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (59) 審査番号 2367　　　　　診療科　血液内科 課題名 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による再発・難治性のマントル細胞リンパ腫又は再発・難治性の前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の日本人成人患者を対象としたKTE-X19の第Ⅱ相多施設共同試験 内容 当該再生医療等製品による副作用 (60) 審査番号 2377　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未治療のdMMR/MSI-Hを有する切除可能な結腸癌患者を対象としたdostarlimabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (61) 審査番号 2378　　　　　診療科　放射線治療科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼によるオリゴ転移性前立腺がんを対象としたAAA617（lutetium（177Lu）vipivotide tetraxetan）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (62) 審査番号 2381　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による再発、進行又は転移性固形がん患者を対象とした抗体薬物複合体LY4101174の第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (63) 審査番号 2385　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 エーザイ株式会社の依頼によるHER2陽性又はHER2低発現の遠隔転移を伴う乳癌を対象としたBB-1701の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (64) 審査番号 2386　　　　　診療科　糖尿病・内分泌・栄養内科 課題名 ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたNN9838の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (65) 審査番号 2387　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢感受性前立腺癌患者を対象としたsaruparib（AZD5305）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (66) 審査番号 2391　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (67) 審査番号 2392　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 （治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者を対象としたGME751（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (68) 審査番号 2393　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 武田薬品工業株式会社の依頼による葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌及びその他の固形がんに対するmirvetuximab soravtansine(TAK-853)の国内第1/2相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (69) 審査番号 2396　　　　　診療科　血液内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼による急性リンパ性白血病患者を対象としたブリナツモマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (70) 審査番号 2397　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による高血圧を合併するCKD患者を対象とした、baxdrostatとダパグリフロジンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (71) 審査番号 2398　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼によるHR陽性、HER2陰性の進行乳癌患者を対象としたsaruparib(AZD5305)+カミゼストラントの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用･不具合 (72) 審査番号 2399　　　　　診療科　皮膚科 課題名 サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を投与中止と比較検討する試験 内容 当該治験薬による副作用 (73) 審査番号 2406　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDによるH3 K27M 変異を有するびまん性神経膠腫患者を対象としたONC201の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (74) 審査番号 2407　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による未治療のトリプルネガティブ又はホルモン受容体低発現／HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062a）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (75) 審査番号 2408　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎を有する全身性エリテマトーデス患者を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第II相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (76) 審査番号 2411　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼によるHR+/HER2-転移性乳癌におけるMK-2870の単剤又はペムブロリズマブとの併用の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (77) 審査番号 2412　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 MSD株式会社の依頼による病理学的完全奏功を達成していないトリプルネガティブ乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブを治験担当医師選択治療と比較する第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (78) 審査番号 2413　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 アムジェン株式会社の依頼によるbemarituzumabの第Ⅰb/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (79) 審査番号 2414　　　　　診療科　血液内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象としたR07030816-SC（Mosunetuzumab）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (80) 審査番号 2416　　　　　診療科　脳神経内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による全身型重症筋無力症を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (81) 審査番号 2417　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (82) 審査番号 2418　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による全身性強皮症患者を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 (83) 審査番号 2423　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による転移性癌患者を対象としたzongertinib（BI 1810631）の単剤療法又は他剤との併用療法の第Ⅰb相及び第Ⅱ相臨床試験 内容 当該治験薬による副作用 (84) 審査番号 2432　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPDの依頼による進行性HER2陽性胆道癌に対するzanidatamab(別名ZW25、JZP598)の非盲検、無作為化試験 内容 当該治験薬による副作用 (85) 審査番号 2433　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼によるHER2陽性の転移性乳癌患者を対象としたZanidatamabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (86) 審査番号 2435　　　　　診療科　皮膚科 課題名 ノバルティス　ファーマ株式会社の依頼による慢性刺激誘発性蕁麻疹（CINDU）を対象としたLOU064の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (87) 審査番号 2436　　　　　診療科　整形外科 課題名 丸石製薬株式会社の依頼によるATX101の第Ⅰ／Ⅱ相臨床薬理試験 内容 当該治験薬による副作用 (88) 審査番号 2438　　　　　診療科　小児科 課題名 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の小児及び成人患者を対象としたAZD0486の第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (89) 審査番号 2439　　　　　診療科　血液内科 課題名 （治験国内管理人）日本メダック株式会社の依頼による、造血器腫瘍を有する日本人成人患者を対象としたtreosulfanの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (90) 審査番号 2440　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 （治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社の依頼によるイボシデニブ（S95031）とデュルバルマブ及びゲムシタビン／シスプラチンの第1b/2相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 ・ （妹尾委員は、審議及び採決に不参加） (91) 審査番号 2441　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発血管炎性肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を対象としたYTB323（rapcabtagene autoleucel）の第Ⅱ相試験 内容 措置報告、当該再生医療等製品による副作用 ・ （辻川委員は、審議及び採決に不参加） (92) 審査番号 2444　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab，Toripalimabの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (93) 審査番号 2445　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 （治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社の依頼によるvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の第1b/2相、多施設共同試験 内容 当該治験薬による副作用 (94) 審査番号 2446　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性／HER2陰性の進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行／転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験 内容 当該治験薬による副作用、年次報告 (95) 審査番号 2447　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 アッヴィ合同会社の依頼による進行又は転移性非扁平上皮NSCLC 患者を対象にした、ABBV-400（telisotuzumab adizutecan）とABBV-181（budigalimab） の第Ⅰb/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(95)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(95)の審査判定：承認する １０） 迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 2376　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼によるシェーグレン症候群を対象としたDazodalibepの第Ⅲ相試験 変更点等 症例数 2025年4月30日迅速審査承認済み　（承認） (2) 審査番号 2436　　　　　診療科　整形外科 課題名 丸石製薬株式会社の依頼によるATX101の第Ⅰ／Ⅱ相臨床薬理試験 変更点等 分担医師 2025年4月28日迅速審査承認済み　（承認） １１） 審議　－医師主導治験　新規申込について (1) 審査番号 K111　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子による健康成人男性に対するENDOPIN反復経口投与の第Ⅰ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） ・ 提出された資料に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。 この結果、(1)の審査判定：承認する １２） 審議　－医師主導治験　変更について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師 (2) 審査番号 K078　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松原淳一によるFGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんを対象としたE7090の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 (3) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） 変更点等 実施計画書、添付文書、分担医師 (4) 審査番号 K093　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 自ら治験を実施する者 小林 恭による筋層浸潤性膀胱癌に対するMK-3475(ペムブロリズマブ)の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (5) 審査番号 K094　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 吉岡正博による低悪性度神経膠腫または膵癌を対象としたビニメチニブの第Ⅱ相試験 変更点等 説明文書、責任医師、分担医師、事前提出資料、治験参加証 (6) 審査番号 K095　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 自ら治験を実施する者 山本恵則によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験 変更点等 責任医師 (7) 審査番号 K096　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K097　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による初発IDH野生型低悪性度神経膠腫を対象とした交流電場腫瘍治療システムの検証的試験 変更点等 分担医師 (9) 審査番号 K100　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 (10) 審査番号 K102　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による急性虚血性脳卒中を対象としたダイレーターの医師主導治験 変更点等 分担医師 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (11) 審査番号 K103　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫を対象としたTUG1ASOの第Ⅰ相試験 変更点等 分担医師 (12) 審査番号 K104　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による脳動脈瘤を対象としたPFMD-001の医師主導治験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (13) 審査番号 K105　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG　103の第2相試験 変更点等 実施計画書 (14) 審査番号 K106　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 新井康之による再発又は難治性のCD19陽性悪性リンパ腫患者を対象としたJPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 変更点等 実施計画書 (15) 審査番号 K109　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 加藤恵理による左室駆出率低下心不全患者を対象としたフィネレノンの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ （尾野委員・永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(15)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(15)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K096　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (2) 審査番号 K055　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 松本繁巳による希少がん患者に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 K075　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 片岡滋貴による膵癌患者を対象としたS-1併用化学放射線療法＋ニボルマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (4) 審査番号 K085　　　　　診療科　皮膚科 課題名 自ら治験を実施する者 神戸直智によるシュニッツラー症候群に対するACZ885の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (5) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） 内容 最新の科学的知見の科学的知見を記載した文書 (6) 審査番号 K095　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 自ら治験を実施する者 山本恵則によるネフローゼ型膜性腎症に対するIDEC-C2B8（リツキシマブ(遺伝子組換え)）の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 K100　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による中枢神経系原発悪性リンパ腫を対象としたチラブルチニブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (8) 審査番号 K105　　　　　診療科　小児科 課題名 自ら治験を実施する者 滝田順子による初発の中間リスク急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたAMG　103の第2相試験 内容 当該治験薬による副作用 (9) 審査番号 K106　　　　　診療科　血液内科 課題名 自ら治験を実施する者 新井康之による再発又は難治性のCD19陽性悪性リンパ腫患者を対象としたJPCAR019の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 内容 年次報告 (10) 審査番号 K109　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 加藤恵理による左室駆出率低下心不全患者を対象としたフィネレノンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （尾野委員・永井委員は、審議及び採決に不参加） (11) 審査番号 K110　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 武藤 学によるHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(11)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(11)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K050　　　　　診療科　先制医療・生活習慣病研究センター 課題名 自ら治験を実施する者 大橋真也による食道がん患者を対象としたNivolumabの第Ⅰ/Ⅱ相試験 (2) 審査番号 K082　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 自ら治験を実施する者 波多野悦朗による生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (3) 審査番号 K087　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine2b）を対象としたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （尾野委員・永井委員は、審議及び採決に不参加） (4) 審査番号 K089　　　　　診療科　腫瘍内科 課題名 自ら治験を実施する者 玉置将司による切除不能進行再発食道がん及び胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)と光線力学的療法(PDT)の併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験） (5) 審査番号 K096　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による神経膠腫を対象としたロムスチンの第Ⅰ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 K098　　　　　診療科　循環器内科 課題名 自ら治験を実施する者 渡邉 真による下肢閉塞性動脈硬化症（Fontaine3/4）の患者を対象にしたEIM-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （尾野委員・永井委員は、審議及び採決に不参加） (7) 審査番号 K101　　　　　診療科　眼科 課題名 自ら治験を実施する者 三宅正裕による中心性漿液性脈絡網膜症を対象としたCV-001およびVitraPDTの第Ⅲ相試験 ・ （辻川委員・永井委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 K103　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による再発膠芽腫を対象としたTUG1ASOの第Ⅰ相試験 (9) 審査番号 K104　　　　　診療科　脳神経外科 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝による脳動脈瘤を対象としたPFMD-001の医師主導治験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 K107　　　　　診療科　早期医療開発科 課題名 自ら治験を実施する者 中島貴子によるTRG035の第Ⅰ相試験 ・ （永井委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)～(10)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)～(10)の審査判定：承認する

１６） その他 (1) 2025年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2025年6月26日(木)午後1時から開催することを確認した。