2024年度 第１２回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2025年3月21日（金）午後1時〜午後2時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階会議室A（web会議）
３．　出席者寺田 智祐（委員長 薬剤部教授）、川上 浩司（医学研究科教授）、
妹尾 浩（消化器内科教授）、辻川 明孝（眼科教授）、
滝田 順子（小児科教授）、柳田 素子（腎臓内科教授）、
近藤 尚己（医学研究科教授）、伊勢田 哲治（文学研究科教授）、
小川 聡（TMI総合法律事務所 弁護士）
４．　議　題
１）2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2024年度医薬品等臨床研究について
３）2024年度医薬品等製造販売後調査について
４）2024年度医薬品等臨床研究等の継続審査について
５）2024年度医薬品等臨床研究等の変更について
６）2024年度医師主導治験の継続審査について
７）2024年度医師主導治験の変更について
８）その他
　　　配付資料：
(1)2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2024年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第１２回）（事前配付)
(4)2024年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第１２回）（事前配付）
(5)2024年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表（事前配付）
(6)2024年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第１２回）（事前配付）
(7)2024年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第１２回）（事前配付）
(8)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(9)治験等に関する契約・覚書の取決書（事前配付）
(10)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(11)治験の終了・中止に関する報告
(12)安全性情報報告一覧（事前配付）
(13)安全性年次報告（事前配付）
(14)2024年度医師主導治験継続審査一覧表（事前配付）
(15)2024年度医師主導治験変更等一覧表（第１２回）（事前配付）
(16)2024年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(17)2024年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付）
(18)2024年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(19)2024年度医師主導治験監査結果報告（事前配付）
(20)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
５．　議　事
１）寺田委員長より、2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち9名出席（医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）により、本委員会は成立した。
３）寺田委員長より、2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2443　課題名　（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社の依頼によるAKT1にE17K変異を有する進行固形がん患者を対象としたALTA2618の第1/1b相複数コホート試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
４）寺田委員長より、2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2444　課題名　パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌患者を対象としたTifcemalimab，Toripalimabの第Ⅲ相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
５）寺田委員長より、2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2445　課題名　（治験国内管理人）日本セルヴィエ株式会社の依頼によるvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の第1b/2相、多施設共同試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
６）寺田委員長より、2024年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号2446　課題名　ファイザー株式会社の依頼によるHR陽性／HER2陰性の進行／転移乳癌に対する全身抗がん治療歴のない進行／転移乳癌患者を対象としたPF-07220060の第3相試験」について、寺田委員長による修正内容の事前確認および病院長への報告が行われたとの説明があった。
７）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
８）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
９）審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
１０）審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・再生医療等製品治験）について
１１）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
１２）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１３）審議　－契約・覚書の取決書について
１４）審議　－重篤な有害事象報告について
１５）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
１６）審議　―安全性情報等に関する報告について
１７）審議　－医師主導治験　継続審査について
１８）審議　－医師主導治験　変更について
１９）審議　－医師主導治験　重篤な有害事象報告について
２０）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
２１）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
２２）審議　－医師主導治験　監査結果報告について
２３）その他
(1)2025年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2025年4月24日(木)午後1時から開催することを確認した。