2017年度 第6回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要
1. 開催日時2017年10月16日(月)午後6時〜午後7時35分
2. 開催場所京都大学医学部附属病院 外来棟5階会議室A
3. 出席者川上 浩司(委員長 医学研究科教授)、三森 経世(免疫・膠原病内科教授)、
柳田 素子(腎臓内科教授)、松原 和夫(薬剤部教授)、
中山 健夫(医学研究科教授)、木村 敦子(法学研究科准教授)、
伊勢田 哲治(文学研究科准教授)、
田村 展靖(田村展靖法律事務所 弁護士)、
木田 聖子(株式会社チャイルドハート 代表取締役)
4. 議 題
1)2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
2)2017年度医薬品等臨床研究について
3)2017年度医薬品等製造販売後調査について
4)2017年度医薬品等臨床研究等の変更について
5)2017年度医師主導治験について
6)2017年度医師主導治験の変更について
7)その他
   配付資料:
(1)2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付)
(2)2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付)
(3)2017年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第6回)(事前配付)
(4)2017年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第6回)(事前配付)
(5)2017年度医薬品等臨床研究等変更一覧表(第6回)(事前配付)
(6)2017年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表(第6回)(事前配付)
(7)治験審査資料・説明文書(事前配付)
(8)治験等に関する要望書(事前配付)
(9)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧(事前配付)
(12)安全性年次報告(事前配付)
(13)2017年度医師主導治験一覧表(第6回)(事前配付)
(14)2017年度医師主導治験変更等一覧表(第6回)(事前配付)
(15)2017年度医師主導治験重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(16)2017年度医師主導治験安全性情報等に関する報告(事前配付)
(17)2017年度医師主導治験モニタリング結果報告(事前配付)
(18)治験実施計画等修正報告書(事前配付)
5. 議 事
1)川上委員長より、2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
2)委員13名のうち9名出席(医学歯学又は薬学以外の領域に属しており、かつ本院と利害関係を有さず、治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員4名を含む)により、本委員会は成立した。
3)川上委員長より、2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1893 課題名 大日本住友製薬株式会社の依頼による転移性膵がん患者を対象としたBBI608(ナパブカシン)とnab-パクリタキセル+ゲムシタビン併用の第3相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
4)川上委員長より、2017年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会における「審査番号1895 課題名 Myovant社(治験国内管理人:株式会社新日本科学PPD)の依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。
5)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号1906     診療科 脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼による●●●●の第1相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1907     診療科 がん薬物治療科
課題名エーザイ株式会社の依頼によるE7090の臨床第1相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(3)審査番号1908     診療科 眼科
課題名千寿製薬株式会社の依頼による原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象としたSJP-0125の第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書の記載について修正指示があった。
(4)審査番号1909     診療科 血液・腫瘍内科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼による悪性リンパ腫患者を対象としたDSP-1958(チオテパ)の拡大治験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)~(4)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)、(4)の審査判定:承認する
       (3)の審査判定:修正の上で承認する
6)審議 -新規申込(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
7)審議 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号922     診療科 乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパチニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号1386     診療科 循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023の多施設共同比較試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号1395     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
(4)審査番号1447     診療科 循環器内科
課題名JF-04の安全性・有効性を評価するための探索的多施設共同非盲検臨床試験
変更点等症例数、契約書(期間)
(5)審査番号1549     診療科 内視鏡部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたMEDI7183の第Ⅱ相試験
変更点等契約書(期間)
(6)審査番号1573     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1587     診療科 循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたTCD-10023(SV)の臨床試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号1613     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(9)審査番号1653     診療科 循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
変更点等実施計画書
(10)審査番号1671     診療科 神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
変更点等実施計画書
(11)審査番号1691     診療科 呼吸器内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたLDK378の第Ⅱ相試験
変更点等試験薬概要書
(12)審査番号1712     診療科 産科婦人科
課題名ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象としたZ-100の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号1713     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(14)審査番号1714     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書(期間)
(15)審査番号1722     診療科 周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、FACT-0,EQ-5D-3L
(16)審査番号1723     診療科 がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(17)審査番号1731     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験(第Ⅱ相)
変更点等分担医師
(18)審査番号1732     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
(19)審査番号1748     診療科 循環器内科
課題名アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたエボロクマブの第Ⅲ相試験
変更点等契約書(期間)
(20)審査番号1772     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538(ニボルマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(21)審査番号1774     診療科 神経内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-2370の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(22)審査番号1781     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(23)審査番号1783     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による間質性肺疾患を伴う全身性強皮症患者を対象としたニンテダニブの第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、契約書(CROの追加)
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(24)審査番号1803     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、分担医師
(25)審査番号1838     診療科 血液・腫瘍内科
課題名クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、治験参加カード
(26)審査番号1839     診療科 血液・腫瘍内科
課題名クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、治験参加カード
(27)審査番号1853     診療科 腎臓内科
課題名株式会社富士薬品の依頼による痛風を含む高尿酸血症患者を対象としたFYU-981の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(柳田委員は、審議及び採決に不参加)
(28)審査番号1863     診療科 リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、FINCH1の薬物動態服用日誌
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(29)審査番号1864     診療科 リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、FINCH2の薬物動態服用日誌
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(30)審査番号1865     診療科 呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(31)審査番号1866     診療科 泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
変更点等症例数、算出基準表
(32)審査番号1867     診療科 皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(33)審査番号1873     診療科 がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同無作為化試験
変更点等実施計画書、説明文書
(34)審査番号1874     診療科 周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌,卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、治験参加カード
(35)審査番号1875     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による進展型SCLC患者に対する一次治療におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(36)審査番号1880     診療科 乳腺外科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書
(37)審査番号1881     診療科 脳神経外科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABT-414の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(38)審査番号1891     診療科 神経内科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(39)審査番号1894     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4059の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変更点等分担医師、提供物品内訳書
(40)審査番号1896     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験)
変更点等試験薬概要書
上記(1)~(40)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(40)の審査判定:承認する
8)審議 -変更(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
9)審議 -要望書について
(1)審査番号1653     診療科 循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
(2)審査番号1859     診療科 皮膚科
課題名日本たばこ産業株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052軟膏の第Ⅲ相臨床試験
上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定:承認する
10)審議 -重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1424     診療科 循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
(2)審査番号1714     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
(3)審査番号1732     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
治験製品投与後に重篤な有害事象にて入院期間を延長した症例について報告(第1報、第2報)があった。
(4)審査番号1764     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
(5)審査番号1772     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538(ニボルマブ)の第Ⅲ相試験
(6)審査番号1874     診療科 周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌,卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験
治験薬投与開始後に重篤な有害事象が発現した症例について報告(第1報、第2報)があった。
上記(1)~(6)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(6)の審査判定:承認する
11)報告 -治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1480     診療科 神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
終了
(2)審査番号1594     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
終了
(3)審査番号1720     診療科 脳神経外科
課題名日本メジフィジックス(株)の依頼による神経膠腫疑い患者を対象としたNMK36の第Ⅲ相試験
終了
12)審議 ―安全性情報等に関する報告について
治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧(11,759件)に基づき説明があった。
治験事務局より、年次報告(10件)について「治験安全性最新報告概要」および「国内重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1264     診療科 手術部
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号1395     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(3)審査番号1424     診療科 循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該試験機器による副作用、不具合
(4)審査番号1485     診療科 血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159(RO5072759)第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(5)審査番号1537     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107(ニロチニブ)の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1573     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(7)審査番号1605     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1611     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1613     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1621     診療科 免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(11)審査番号1645     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(12)審査番号1646     診療科 リウマチ性疾患制御学講座
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(13)審査番号1651     診療科 手術部
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1653     診療科 循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号1659     診療科 がん薬物治療科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
内容措置報告
(16)審査番号1665     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1671     診療科 神経内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1690     診療科 眼科
課題名日本アルコン株式会社の依頼による滲出型加齢黄斑変性を対象としたRTH258の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1701     診療科 神経内科
課題名大日本住友製薬株式会社の依頼によるパーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの検証的試験〔第3相試験〕
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1708     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社依頼による先行するDupilumab臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumabの非盲検試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1710     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1713     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1714     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたLY3009806(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1722     診療科 周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
内容当該治験薬による副作用
(25)審査番号1723     診療科 がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がんを対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1730     診療科 呼吸器内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとLY3009806(ラムシルマブ)の併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅰb/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1731     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCD19を発現する悪性腫瘍患者を対象としたアフェレーシス試験(第Ⅱ相)
内容年次報告、当該再生医療等製品による副作用
(28)審査番号1732     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるALL小児患者を対象としたCTL019の第Ⅱ相試験
内容年次報告、当該再生医療等製品による副作用
(29)審査番号1746     診療科 リウマチ性疾患制御学講座
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたASP015Kの第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(30)審査番号1747     診療科 泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者に対するMEDI4736及びtremelimumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1748     診療科 循環器内科
課題名アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたエボロクマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号1763     診療科 臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人生体肝移植患者を対象としたRAD001(エベロリムス)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1764     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1766     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたAtezolizumab(MPDL3280A)の第III相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1771     診療科 皮膚科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBI 655066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1772     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538(ニボルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1773     診療科 臨床腫瘍薬理学・緩和医療学講座
課題名バクスアルタ株式会社によるBAX2398の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1774     診療科 神経内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-2370の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1775     診療科 地域医療システム学講座
課題名日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304(セレキシパグ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(40)審査番号1781     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1783     診療科 免疫・膠原病内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による間質性肺疾患を伴う全身性強皮症患者を対象としたニンテダニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(42)審査番号1789     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたAtezolizumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(43)審査番号1790     診療科 周産母子診療部
課題名ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣癌を対象としたavelumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用
(44)審査番号1797     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号1803     診療科 乳腺外科
課題名MSD株式会社の依頼による切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(46)審査番号1814     診療科 泌尿器科
課題名中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(47)審査番号1822     診療科 皮膚科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症~重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試験(第Ⅱ/Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
(48)審査番号1823     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるCAB療法中に再燃した去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたエンザルタミドの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(49)審査番号1824     診療科 神経内科
課題名バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(50)審査番号1827     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人2型糖尿病患者を対象としたNN9924[セマグルチド(経口投与)]の第3a相臨床試験(経口糖尿病薬併用)
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(51)審査番号1838     診療科 血液・腫瘍内科
課題名クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞リンパ腫を対象としたHBI-8000の第2b相試験
内容当該治験薬による副作用
(52)審査番号1839     診療科 血液・腫瘍内科
課題名クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼による再発又は難治性成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたHBI-8000経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b相非盲検単一群試験
内容当該治験薬による副作用
(53)審査番号1852     診療科 血液・腫瘍内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたASP2215の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(54)審査番号1854     診療科 血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるステロイド抵抗性急性移植片対宿主病患者を対象としたINC424(ルキソリチニブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(55)審査番号1858     診療科 皮膚科
課題名アッヴィ合同会社の依頼による中等度から重度の慢性局面型乾癬患者を対象としたrisankizumabの安全性及び有効性を評価する多施設共同,非盲検試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
(56)審査番号1860     診療科 皮膚科
課題名MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(57)審査番号1863     診療科 リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(58)審査番号1864     診療科 リウマチ性疾患先進医療学講座
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたFilgotinibの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(59)審査番号1865     診療科 呼吸器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(60)審査番号1866     診療科 泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(61)審査番号1867     診療科 皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたPDR001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(62)審査番号1873     診療科 がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん患者を対象としたONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同無作為化試験
内容当該治験薬による副作用
(63)審査番号1874     診療科 周産母子診療部
課題名中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌,卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象としたAtezolizumab(MPDL3280A)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(64)審査番号1876     診療科 免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(65)審査番号1878     診療科 臓器移植医療部
課題名ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非代償期C型肝硬変を対象としたソホスブビル/velpatasvir固定用量配合錠の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、年次報告
(66)審査番号1879     診療科 がん薬物治療科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(67)審査番号1880     診療科 乳腺外科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼による進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(68)審査番号1881     診療科 脳神経外科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるABT-414の第Ⅰ/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(69)審査番号1882     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(70)審査番号1883     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(71)審査番号1896     診療科 乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用
上記(1)~(71)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(71)の審査判定:承認する
13)迅速 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号1722     診療科 周産母子診療部
課題名小野薬品工業株式会社の依頼による卵巣がんを対象としたONO-4538のⅢ相試験
変更点等症例数
2017/9/25迅速審査承認済み (承認)
(2)審査番号1781     診療科 脳神経外科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅲ相試験
変更点等症例数
2017/9/20迅速審査承認済み (承認)
(3)審査番号1891     診療科 神経内科
課題名サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
変更点等要望書
2017/9/13迅速審査承認済み (承認)
14)審議 -医師主導治験 新規申込について
(1)審査番号K037     診療科 皮膚科
課題名自ら治験を実施する者 椛島 健治によるヒトパピローマウイルス性疣贅に対するFIT039貼付剤反復貼付の治験
(松原委員は、審議及び採決に不参加)
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
被験者の募集手順に関する資料について修正指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:修正の上で承認する
15)審議 -医師主導治験 変更について
(1)審査番号K023     診療科 整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
上記(1)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
16)審議 -医師主導治験 重篤な有害事象報告について
(1)審査番号K023     診療科 整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験
治験薬投与後に重篤な有害事象にて入院した症例について報告(第1報、第2報)があった。
また、治験薬投与後に重篤な有害事象にて入院した別の症例について報告(第2報)があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
17)審議 -医師主導治験 安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K012     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号K017     診療科 手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K020     診療科 免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(4)審査番号K023     診療科 整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号K027     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号K029     診療科 小児科
課題名自ら治験を実施する者 平松英文による小児急性リンパ性白血病を対象としたJNJ-26866138(ボルテゾミブ)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(7)審査番号K030     診療科 手術部
課題名自ら治験を実施する者 髙田正泰によるHER2陰性転移性乳癌患者を対象としたONO-4538と放射線療法を併用する第Ⅰb/Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号K031     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌を対象としたDurvalumab/Tremelimumab/フルベストラントの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号K033     診療科 免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(10)審査番号K035     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)~(10)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(10)の審査判定:承認する
18)審議 -医師主導治験 モニタリング結果報告について
(1)審査番号K012     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
(2)審査番号K020     診療科 免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相試験
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(3)審査番号K023     診療科 整形外科
課題名自ら治験を実施する者 黒田隆による特発性大腿骨頭壊死症を対象としたKCB-1Bの第Ⅱ相試験
(4)審査番号K027     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるTriple nagative乳癌を対象としたエリブリンメシル酸塩の第Ⅱ相試験
(5)審査番号K028     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名自ら治験を実施する者 池田華子による非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症症例に対するKUS121の第Ⅰ/Ⅱ相試験
(6)審査番号K033     診療科 免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 村上孝作による成人スティル病を対象としたトシリズマブの第Ⅲ相長期継続試験
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(7)審査番号K035     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名臨床研究総合センター 開発企画部 岡本 健による進行性骨化性線維異形成症に対するNPC-12Tの第Ⅱ/Ⅲ相試験
上記(1)~(7)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)~(7)の審査判定:承認する
19)その他
(1)2017年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会について
次回の審査委員会は2017年11月21日(火)午後6時から開催することとした。