2014年度 第11回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要
1. 開催日時2015年3月18日(水) 午後6時〜午後7時45分
2. 開催場所京都大学医学部附属病院 外来棟5階会議室A
3. 出席者川上 浩司(委員長 医学研究科教授)、三森 経世(免疫・膠原病内科教授)、
伊達 洋至(呼吸器外科教授)、柳田 素子(腎臓内科教授)、
佐藤 俊哉(医学研究科教授)、中村 正次(医務課長)、
児玉 聡(文学研究科准教授)、橋本 長平(橋本法律事務所 弁護士)、
木田 聖子(株式会社チャイルドハート 代表取締役)
4. 議 題
1)2014年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
2)2015年度医薬品等臨床研究について
3)2015年度医薬品等製造販売後調査について
4)2014年度医薬品等臨床研究等の継続審査について
5)2014年度医薬品等臨床研究等の変更について
6)2015年度医師主導治験について
7)2014年度医師主導治験の変更について
8)その他
   配付資料:
(1)2014年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付)
(2)2014年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付)
(3)2015年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第11回)(事前配付)
(4)2015年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表(第11回)(事前配付)
(5)2014年度医薬品等臨床研究等継続審査一覧表(第11回)(事前配付)
(6)2014年度医薬品等製造販売後臨床試験継続審査一覧表(第11回)(事前配付)
(7)2014年度医薬品等臨床研究等変更一覧表(第11回)(事前配付)
(8)2014年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表(第11回)(事前配付)
(9)治験審査資料・説明文書(事前配付)
(10)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(11)治験の終了・中止に関する報告
(12)安全性情報報告一覧(事前配付)
(13)安全性定期報告(事前配付)
(14)2015年度医師主導治験申込一覧表(第11回)(事前配付)
(15)2014年度医師主導治験変更等一覧表(第11回)(事前配付)
(16)2014年度医師主導治験安全性情報等に関する報告(事前配付)
(17)2014年度医師主導治験モニタリング結果報告(事前配付)
(18)医師主導治験の終了・中止に関する報告
5. 議 事
1)川上委員長より、2014年度第10回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
2)委員13名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
3)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号1669     診療科 皮膚科
課題名サノフィ株式会社の依頼による中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対するDUPILUMAB単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号1670     診療科 呼吸器内科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(3)審査番号1671     診療科 神経内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼によるアルツハイマー病患者を対象としたAZD3293の第2/3相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(4)審査番号1672     診療科 神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書の記載について修正指示があった。
(5)審査番号1673     診療科 神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたTVP-1012の第3相継続長期投与試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(6)審査番号1674     診療科 神経内科
課題名武田薬品工業株式会社の依頼によるレボドパ併用下のパーキンソン病の治療における、TVP-1012の第2/3相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)~(6)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(2)、(3)、(5)の審査判定:承認する
       (1)、(4)、(6)の審査判定:修正の上で承認する
4)審議 -新規申込(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
5)審議 -継続審査(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号1650     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳癌患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験
(2)審査番号1659     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
(3)審査番号1665     診療科 乳腺外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤単剤又はLY2835219併用の第Ⅲ相試験
上記(1)~(3)について、治験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)~(3)の審査判定:承認する
6)審議 -継続審査(医薬品等製造販売後臨床試験)について
(1)審査番号1660     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
上記(1)について、製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
7)審議 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号922     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等契約書(CRO削除)
(2)審査番号1327     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(3)審査番号1393     診療科 神経内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書
(4)審査番号1423     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(5)審査番号1424     診療科 循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
変更点等実施計画書、治験機器概要書
(6)審査番号1442     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
(7)審査番号1513     診療科 内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
変更点等契約書(期間)
(8)審査番号1514     診療科 内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
変更点等契約書(期間)
(9)審査番号1515     診療科 臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
変更点等症例数
(10)審査番号1560     診療科 神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験
変更点等契約書(期間)
(11)審査番号1611     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書
(12)審査番号1613     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号1614     診療科 血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、契約書(CRO追加)
(14)審査番号1616     診療科 脳神経外科
課題名日本ストライカー株式会社の依頼による大型及び巨大脳動脈瘤を対象としたSJN1301の多施設共同単一群試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師
(15)審査番号1621     診療科 免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等被験者の募集手順に関する資料
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
被験者の募集手順に関する資料について審議した。
(16)審査番号1623     診療科 神経内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたT-817MAの臨床第Ⅱ相試験
変更点等説明文書
(17)審査番号1624     診療科 脳神経外科
課題名テルモ株式会社の依頼による未破裂頭蓋内脳動脈瘤患者を対象としたTCD-14139の多施設共同第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師
(18)審査番号1653     診療科 循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
変更点等補償制度の運用補助資料
(19)審査番号1654     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
説明文書、治験薬概要書の改訂について審議した。
(20)審査番号1660     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
変更点等実施計画書、説明文書、試験薬概要書
上記(1)~(20)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(20)の審査判定:承認する
8)審議 -変更(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
9)審議 -重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1493     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
10)報告 -治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1323     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
終了
(2)審査番号1559     診療科 呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたKRP-AB1102Fの第Ⅲ相臨床試験
終了
(3)審査番号1562     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験
終了
(4)審査番号1569     診療科 皮膚科
課題名重症アトピー性皮膚炎を有する日本人成人被験者を対象としたUstekinumabのランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験
終了
(5)審査番号1570     診療科 循環器内科
課題名小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-1162(Ivabradine)の第Ⅱ相試験
終了
(6)審査番号1593     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名興和株式会社の依頼によるTG高値を示す脂質異常症患者を対象としたK-877の第Ⅲ相試験
終了
(7)審査番号1596     診療科 泌尿器科
課題名サノフィ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたXRP6258(Cabazitaxel)の製造販売後臨床試験
終了
11)審議 ―安全性情報等に関する報告について
治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧(5630件)に基づき説明があった。
治験事務局より、定期報告(3件)について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号1327     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(2)審査番号1339     診療科 循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
(3)審査番号1395     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1396     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(5)審査番号1402     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1423     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。
(7)審査番号1424     診療科 循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
(8)審査番号1428     診療科 皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1442     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1459     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927(LACOSAMIDE)の第Ⅲ相(長期試験)試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号1480     診療科 地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(12)審査番号1483     診療科 臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1484     診療科 循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
(14)審査番号1485     診療科 血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159(RO5072759)第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(15)審査番号1493     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1512     診療科 内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1513     診療科 内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1514     診療科 内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1515     診療科 臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1518     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1519     診療科 臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001(エベロリムス)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1520     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1537     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による小児CML患者におけるAMN107(ニロチニブ)の有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1560     診療科 神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用・不具合
(25)審査番号1561     診療科 糖尿病・内分泌・栄養内科
課題名ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による食事運動療法の2型糖尿病患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1573     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1579     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるRAS変異を有する肝細胞癌(HCC)患者を対象としたBAY86-9766(refametinib)の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1583     診療科 神経内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による日本人女性てんかん患者を対象としたBW430C第Ⅳ相試験
内容定期報告
(29)審査番号1594     診療科 眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたアフリベルセプトの第Ⅳ相試験
内容当該試験薬による副作用
(30)審査番号1603     診療科 小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による遺伝性周期性発熱症候群(TRAPS,HIDS,又はcrFMF)患者を対象としたACZ885(カナキヌマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1605     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用、研究報告
(32)審査番号1610     診療科 神経内科
課題名アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたABT-SLV187の第Ⅲ相試験(長期継続投与試験)
内容当該治験薬による副作用、当該治験機器による副作用・不具合
(33)審査番号1611     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名ファイザー株式会社の依頼による1st line ER陽性HER2陰性乳癌患者を対象としたPD-0332991の国内第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1612     診療科 脳神経外科
課題名第一三共株式会社の依頼による脳血管撮影を受ける患者を対象としたGE-145の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1613     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるMPDL3280Aの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1614     診療科 血液・腫瘍内科
課題名ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるPCI-32765の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1621     診療科 免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(38)審査番号1625     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100(エンザルタミド)の第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用、措置報告
(39)審査番号1645     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(40)審査番号1646     診療科 リウマチ性疾患制御学講座
課題名アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象とするASP015Kの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、使用上の注意改訂のお知らせ
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(41)審査番号1651     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(42)審査番号1653     診療科 循環器内科
課題名サノフィ株式会社の依頼による急性冠症候群発症後の患者を対象としたalirocumabの第3相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(43)審査番号1654     診療科 呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。
(44)審査番号1659     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたTAS-118/L-OHPの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(45)審査番号1660     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験)
内容当該試験薬による副作用
上記(1)~(45)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(45)の審査判定:承認する
12)迅速 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号1605     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の製造販売後臨床試験
変更点等症例数
2015年2月26日迅速審査承認済み (承認)
13)審議 -医師主導治験 新規申込について
(1)審査番号K019     診療科 免疫・膠原病内科
課題名自ら治験を実施する者 井村嘉孝による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたTK-98の第Ⅱ/Ⅲ相試験
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
14)審議 -医師主導治験 変更について
(1)審査番号K012     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
変更点等症例数
(2)審査番号K015     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
変更点等実施計画書
(3)審査番号K017     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、質問票、説明文書、CTC採血について
上記(1)~(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(3)の審査判定:承認する
15)審議 -医師主導治験 安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K015     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
内容当該治験薬による副作用、治験薬提供者から入手した安全性情報
(2)審査番号K017     診療科 標的治療腫瘍学講座
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるホルモン受容体陽性HER2陰性原発性乳癌患者に対するPD-0332991(palbociclib)の第Ⅲ相試験
内容Semi Annual IIR Line Lisiting Report
上記(1)、(2)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定:承認する
16)報告 -医師主導治験 モニタリング結果報告について
(1)審査番号K011     診療科 呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者 平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
(2)審査番号K012     診療科 脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
(3)審査番号K015     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 鈴木栄治によるRO4368451及びRO5304020の第2相試験
17)報告 -医師主導治験 治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号K013     診療科 眼科
課題名自ら治験を実施する者 荻野顕による重症多形滲出性紅斑の眼後遺症に対するコンタクトレンズCS-100の治験
終了
18)その他
(1)治験標準業務手順書の改訂について
治験事務局より、変更対比表(案)に基づき「京都大学医学部附属病院における治験標準業務手順書」及び「自ら治験を実施する者による治験の標準業務手順書」における改訂箇所について説明があった。
「京都大学医学部附属病院における治験標準業務手順書」及び「自ら治験を実施する者による治験の標準業務手順書」の改訂、2015年4月1日付の施行が了承された。
(2)2015年度第1回医薬品等臨床研究審査委員会について
次回の審査委員会は2015年4月15日(水)午後6時から開催することとした。