| １） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があった。これに対し、議事録（案）の誤りについて修正するようにとの指示があった。 |
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| ２） | 委員13名のうち11名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 |
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| ３） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1512 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ４） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1513 課題名 ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ５） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1514 課題名 ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験」について、事前に修正内容の確認と回答書の内容について確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ６） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1516 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457(secukinumab)の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ７） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1517 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたQVA149の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ８） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1518 課題名 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| ９） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1519 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験」について、事前に修正内容の確認と回答書の内容について確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| １０） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1523 課題名 キッセイ薬品工業株式会社による脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の第Ⅲ相検証試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| １１） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1524 課題名 キッセイ薬品工業株式会社によるの脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の長期継続投与試験」について、事前に修正内容の確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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| １２） | 川上委員長より、2013年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号K012 課題名 自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験」について、事前に修正内容の確認と回答書の内容について確認を行い病院長へ報告したとの説明があった。 |
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