2013年度 第５回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2013年9月17日（火）午後6時～午後9時
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、
坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、
柳田 素子（腎臓内科・教授）、松原 和夫（薬剤部教授）、
秋山 智弥（看護部長）、佐藤 俊哉（医学研究科教授）、
中村 正次（医務課長）、児玉 聡（文学研究科准教授）、
橋本 長平（橋本法律事務所 弁護士）、
木田 聖子（株式会社チャイルドハート 代表取締役）
４．　議　題
１）2013年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2013年度医薬品等臨床研究について
３）2013年度医薬品等製造販売後調査について
４）2013年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）2013年度医師主導治験について
６）2013年度医師主導治験の変更について
７）その他
　　　配付資料：
(1)2013年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付）
(2)2013年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付）
(3)2013年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第５回）（事前配付)
(4)2013年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第５回）（事前配付）
(5)2013年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第５回）（事前配付）
(6)2013年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第５回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告（事前配付）
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性定期報告（事前配付）
(13)2013年度医師主導治験 申込一覧表（第５回）（事前配付）
(14)2013年度医師主導治験 変更等一覧表（第５回）（事前配付）
(15)2013年度医師主導治験 安全性情報等に関する報告（事前配付）
(16)2013年度医師主導治験 モニタリング結果報告（事前配付）
(17)2013年度医師主導治験 監査結果報告（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2013年度第4回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員13名のうち12名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員4名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員3名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1512　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入療法におけるCP-690,550経口剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(2)審査番号1513　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を有する被験者に対する維持療法としてのCP-690,550経口投与の多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(3)審査番号1514　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象としたCP-690,550の多施設共同非盲検試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(4)審査番号1515　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-118の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(5)審査番号1516　　　　　診療科　皮膚科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象としたAIN457(secukinumab)の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(6)審査番号1517　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたQVA149の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(7)審査番号1518　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたRO5490255の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(8)審査番号1519　　　　　診療科　臓器移植医療部
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による新規生体肝移植患者を対象としたRAD001（エベロリムス）の第Ⅲ相試験
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(9)審査番号1520　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするASP3550の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(10)審査番号1521　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン欠乏を示す患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(11)審査番号1522　　　　　診療科　小児科
課題名藤本製薬株式会社の依頼による中心静脈栄養療法施行中のセレン補充を必要とする患者を対象としたFPF3400の第Ⅲ相長期投与試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(12)審査番号1523　　　　　診療科　神経内科
課題名キッセイ薬品工業株式会社による脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の第Ⅲ相検証試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
(13)審査番号1524　　　　　診療科　神経内科
課題名キッセイ薬品工業株式会社によるの脊髄小脳変性症患者を対象としたKPS-0373の長期継続投与試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正指示があった。
上記(1)～(13)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(4)、(9)～(11)の審査判定：承認する
　　　　　　 (1)～(3)、(5)～(8)、(12)、(13)の審査判定：修正の上で承認する
４）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
５）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
変更点等実施計画書、年次報告書
(2)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(3)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師
(4)審査番号1005　　　　　診療科　小児科
課題名ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書
(5)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
(6)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
(7)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、責任医師
(8)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
変更点等責任医師
(9)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、契約書（算出基準表）
(10)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(11)審査番号1250　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(12)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(13)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(14)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
変更点等治験薬概要書
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(15)審査番号1373　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（期間）
(16)審査番号1375　　　　　診療科　小児科
課題名大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、契約書（期間）
(17)審査番号1385　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、分担医師
(18)審査番号1392　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NW(セレギリン塩酸塩)の長期投与試験(第Ⅱ相試験)
変更点等実施計画書
(19)審査番号1393　　　　　診療科　老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
変更点等インタビューフォーム
(20)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本
(21)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師
(22)審査番号1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師
(23)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
(24)審査番号1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
変更点等分担医師、責任医師
(25)審査番号1406　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（期間）
(26)審査番号1427　　　　　診療科　内視鏡部
課題名ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるＺ-206（メサラジン）の第Ⅱ相臨床試験
変更点等契約書（症例数）
(27)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、契約書（期間、症例数）
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(28)審査番号1442　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症（PAH)患者を対象としたACT-064992（Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、分担医師
(29)審査番号1443　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
(30)審査番号1446　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験の継続投与試験
変更点等契約書（CRO削除）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(31)審査番号1471　　　　　診療科　神経内科
課題名パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象としたAD-810Nの探索的試験〔第２相試験〕
変更点等実施計画書
(32)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(33)審査番号1481　　　　　診療科　神経内科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、責任医師
(34)審査番号1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・治験実施計画書、説明文書の改訂について審議した。
(35)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験機器概要書、分担医師
・治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(36)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書、分担医師
・治験薬概要書、説明文書の改訂等について審議した。
(37)審査番号1486　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002のポリープ状脈絡膜血管症患者を対象とした第Ⅳ相試験
変更点等説明文書、添付文書
(38)審査番号1493　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験
変更点等実施計画書、説明文書
上記(1)～(38)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(38)の審査判定：承認する
６）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
７）審議　－要望書について
(1)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
(2)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
８）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験薬の承認取得に伴う治験薬投与終了後の観察期間中に、有害事象が発現した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(2)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
(3)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
(4)審査番号1429　　　　　診療科　脳神経外科
課題名コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験
・治験機器留置手技時に、治験機器の不具合が発生した症例について報告（第1報）があった。
・治験機器留置後に、有害事象が発現した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(5)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
・多発性硬化症の再発にて入院となった症例について報告（第1報、第2報）があった。
上記(1)～(5)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(5)の審査判定：承認する
９）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
・終了
(2)審査番号1326　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験
・終了
(3)審査番号1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験
・終了
(4)審査番号1494　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるRFB002E2301追加調査
・終了
１０）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（5724件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（13件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(2)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(4)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（上本委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号1250　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(8)審査番号1264　　　　　診療科　乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(9)審査番号1323　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1327　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(11)審査番号1328　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用
・（柳田委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌)
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1338　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号1339　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(15)審査番号1344　　　　　診療科　神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1357　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(17)審査番号1374　　　　　診療科　泌尿器科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1375　　　　　診療科　小児科
課題名大原薬品工業株式会社の依頼による急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫を対象としたOP-01の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
内容定期報告
(19)審査番号1385　　　　　診療科　リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1395　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(21)審査番号1396　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(22)審査番号1402　　　　　診療科　内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(23)審査番号1403　　　　　診療科　消化器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(24)審査番号1404　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(25)審査番号1405　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(26)審査番号1421　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(27)審査番号1422　　　　　診療科　内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650（インフリキシマブ）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(28)審査番号1423　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(30)審査番号1428　　　　　診療科　皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(31)審査番号1429　　　　　診療科　脳神経外科
課題名コヴィディエン　ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたＣＶＪ-12-01の多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(32)審査番号1443　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(33)審査番号1458　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1459　　　　　診療科　てんかん・運動異常生理学講座
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927（LACOSAMIDE）の第Ⅲ相（長期試験）試験
内容当該治験薬による副作用
(35)審査番号1480　　　　　診療科　地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(36)審査番号1483　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・当該治験薬による副作用については「治験実施計画書変更で対応」、「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。
(37)審査番号1484　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(38)審査番号1485　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159（RO5072759）第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1493　　　　　診療科　循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相長期継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
上記(1)～(39)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(39)の審査判定：承認する
１１）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1248　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
変更点等契約期間
2013年7月24日迅速審査承認済み　（承認）
(2)審査番号1424　　　　　診療科　循環器内科
課題名ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社依頼による動脈硬化性病変を有する患者を対象としたBSJ001Sの前向き多施設共同試験
変更点等分担医師
2013年7月19日迅速審査承認済み　（承認）
１２）迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１３）審議　－医師主導治験　新規申込について
(1)審査番号K012　　　　　診療科　脳神経外科
課題名自ら治験を実施する者 荒川芳輝によるITK-1の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の記載について修正するよう指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
１４）審議　－医師主導治験　変更について
(1)審査番号K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
変更点等治験薬概要書、治験機器概要書、実施計画書、説明文書、手順書×2
(2)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、監査の実施に関する手順書
上記(1)、(2)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１５）審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、治験薬提供者から入手した安全性情報
(3)審査番号K011　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者　平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１６）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008　　　　　診療科　産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
・（川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K009　　　　　診療科　乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
(3)審査番号K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
上記(1)～(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)～(3)の審査判定：承認する
１７）審議　－医師主導治験　監査結果報告について
(1)審査番号K010　　　　　診療科　臨床研究総合センター　開発企画部
課題名自ら治験を実施する者　堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
上記(1)について、監査報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１８）その他
(1)2013年度第６回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2013年10月22日（火）午後6時から開催することとした。