2013年度 第1回医薬品等臨床研究審査委員会 会議記録の概要
1. 開催日時2013年4月23日(火)午後6時~午後8時30分
2. 開催場所京都大学医学部附属病院 外来棟5階 会議室A
3. 出席者川上 浩司(委員長 医学研究科教授)、三森 経世(免疫・膠原病内科教授)、
坂井 義治(消化管外科教授)、上本 伸二(肝胆膵・移植外科教授)、
柳田 素子(腎臓内科・教授)、松原 和夫(薬剤部教授)、
稲葉 カヨ(生命科学研究科教授)、中村 正次(医務課長)、
児玉 聡(文学研究科准教授)
4. 議 題
1)2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
2)2013年度医薬品等臨床研究について
3)2013年度医薬品等臨床研究等の変更について
4)2013年度医師主導治験の変更について
5)その他
   配付資料:
(1)2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)(事前配付)
(2)2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)(事前配付)
(3)2013年度医薬品等臨床研究申込一覧表(第1回)(事前配付)
(4)2013年度医薬品等臨床研究等変更一覧表(第1回)(事前配付)
(5)2013年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表(第1回)(事前配付)
(6)治験審査資料・説明文書(事前配付)
(7)治験等に関する要望書(事前配付)
(8)治験一時中断に関する報告(事前配付)
(9)重篤な有害事象発生報告(事前配付)
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧(事前配付)
(12)安全性定期報告(事前配付)
(13)2013年度医師主導治験変更等一覧表(第1回)(事前配付)
(14)2013年度医師主導治験安全性情報等に関する報告(事前配付)
(15)2013年度医師主導治験モニタリング結果報告(事前配付)
(16)京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会の名称変更について
5. 議 事
1)川上委員長より、医薬品等臨床研究審査委員会の新任委員について紹介があり、各委員より自己紹介があった。
2)川上委員長より、2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)、会議記録の概要(案)について説明があり、原案通り承認された。
3)委員13名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名(本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員1名を含む)の出席により、本委員会は成立した。
4)川上委員長より、2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会における「治験番号1429 課題名 コヴィディエン ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたCVJ-12-01の多施設共同試験」について院内規定等で問題ないことを確認したとの説明があった。
5)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・医薬品治験)について
(1)審査番号1472     診療科 眼科
課題名株式会社アールテック・ウエノの依頼によるUF-021の網膜色素変性を対象とした第Ⅲ相臨床試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
(2)審査番号1480     診療科 地域ネットワーク医療部
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
(3)審査番号1481     診療科 神経内科
課題名日本製薬株式会社の依頼によるNPB-01(乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン)の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎に対する第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(4)審査番号1482     診療科 乳腺外科
課題名日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるHER2陽性転移性乳癌患者を対象としたBIBW2992とビノレルビンの併用療法と、トラスツズマブとビノレルビンの併用療法を比較するオープンラベル、ランダム化第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
(5)審査番号1483     診療科 臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
上記(1)~(5)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(3)、(5)の審査判定:承認する
       (1)、(2)、(4)の審査判定:修正の上で承認する
6)審議 -新規申込(医薬品等臨床研究・医療機器治験)について
(1)審査番号1484     診療科 循環器内科
課題名アボットバスキュラージャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたAVJ-301と金属製薬剤溶出型ステントとの比較臨床試験
提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
説明文書について、記載を修正するよう指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:修正の上で承認する
7)審議 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号922     診療科 乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(2)審査番号1064     診療科 泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等説明文書、分担医師
説明文書の改訂等について審議した。
(3)審査番号1113     診療科 乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(4)審査番号1168     診療科 循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(5)審査番号1250     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(6)審査番号1308     診療科 消化器内科
課題名MSD株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
(7)審査番号1323     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(8)審査番号1339     診療科 循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
変更点等分担医師
(9)審査番号1344     診療科 神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師
(10)審査番号1373     診療科 神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅲ相試験
変更点等契約書(期間)
(11)審査番号1385     診療科 リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(12)審査番号1395     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
変更点等分担医師
(13)審査番号1402     診療科 内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、契約書(期間)
治験期間の延長、治験薬概要書の改訂に伴い、説明文書を改訂したとの説明があった。
(14)審査番号1403     診療科 消化器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象としたD9421-Cの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験参加証
治験実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。
(15)審査番号1404     診療科 眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
変更点等説明文書
説明文書の改訂について審議した。
(16)審査番号1405     診療科 糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
変更点等治験薬概要書
(17)審査番号1423     診療科 乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書、分担医師
(18)審査番号1428     診療科 皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書
説明文書、治験薬概要書の改訂について審議した。
(19)審査番号1443     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
上記(1)~(19)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(19)の審査判定:承認する
8)審議 -変更(医薬品等製造販売後調査)について (省略)
9)審議 -要望書について
(1)審査番号1352     診療科 耳鼻咽喉科
課題名杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209の第Ⅱ相試験
(2)審査番号1429     診療科 脳神経外科
課題名コヴィディエン ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたCVJ-12-01の多施設共同試験
上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定:承認する
10)報告 -治験一時中断について
(1)審査番号1429     診療科 脳神経外科
課題名コヴィディエン ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたCVJ-12-01の多施設共同試験
症例登録見合わせについて報告があった。
データ安全性委員会での提言について、治験依頼者から迅速に当院へ情報提供がなされなかったことについて善処してもらいたいとの意見があった。
11)審議 -重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1327     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告(第1報、第2報)があっ
た。
有害事象の発現により、当院に入院した症例について報告(第1報、第2報)があっ
た。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定:承認する
12)報告 -治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1075     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
終了
(2)審査番号1218     診療科 乳腺外科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験
終了
(3)審査番号1236     診療科 小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験
終了
(4)審査番号1401     診療科 内分泌・代謝内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症高血圧患者を対象としたLCZ696の第Ⅲ相試験
終了
13)審議 ―安全性情報等に関する報告について
治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧(2443件)に基づき説明があった。
治験事務局より、定期報告(15件)について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号995     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(2)審査番号1048     診療科 内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(3)審査番号1064     診療科 泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用
(4)審査番号1113     診療科 乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(5)審査番号1116     診療科 免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(三森委員は、審議及び採決に不参加)
(6)審査番号1168     診療科 循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(7)審査番号1219     診療科 肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(上本委員は、審議及び採決に不参加)
(8)審査番号1248     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1250     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(10)審査番号1258     診療科 眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号1264     診療科 乳腺外科
課題名第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、措置報告
(12)審査番号1308     診療科 消化器内科
課題名MSD株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(13)審査番号1323     診療科 泌尿器科
課題名アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(14)審査番号1327     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告
(15)審査番号1328     診療科 腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(柳田委員は、審議及び採決に不参加)
(16)審査番号1337     診療科 臨床腫瘍薬理学講座
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(17)審査番号1338     診療科 呼吸器内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験
内容定期報告
(川上委員長は、審議及び採決に不参加)
(18)審査番号1339     診療科 循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
(19)審査番号1344     診療科 神経内科
課題名バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(20)審査番号1357     診療科 眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(21)審査番号1358     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(22)審査番号1374     診療科 泌尿器科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1385     診療科 リハビリテーション科
課題名旭化成ファーマ株式会社の依頼によるデュピュイトラン拘縮患者を対象としたAK160の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1393     診療科 老年内科
課題名第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(25)審査番号1395     診療科 乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(26)審査番号1396     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(27)審査番号1402     診療科 内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(28)審査番号1404     診療科 眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫を有する患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1405     診療科 糖尿病・栄養内科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたLY2189265の第Ⅲ相試験(インスリングラルギン対照)
内容当該治験薬による副作用
(30)審査番号1406     診療科 循環器内科
課題名日本メドトロニック株式会社の依頼によるMDT-2211腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧患者に対する臨床試験
内容当該治験機器による副作用・不具合、措置報告
(31)審査番号1421     診療科 内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児の潰瘍性大腸炎を対象としたTA-650(インフリキシマブ)第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(32)審査番号1422     診療科 内視鏡部
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による小児のクローン病を対象としたTA-650(インフリキシマブ)第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(33)審査番号1423     診療科 乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたBKM120の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(34)審査番号1427     診療科 内視鏡部
課題名ゼリア新薬工業株式会社の依頼によるZ-206(メサラジン)の第Ⅱ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(35)審査番号1428     診療科 皮膚科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY2439821の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1429     診療科 脳神経外科
課題名コヴィディエン ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたCVJ-12-01の多施設共同試験
内容当該治験機器による副作用・不具合
(37)審査番号1441     診療科 内分泌・代謝内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1442     診療科 循環器内科
課題名日本新薬株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者を対象としたACT-064992(Macitentan)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1443     診療科 呼吸器内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたPRO143966の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号1458     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927(LACOSAMIDE)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1459     診療科 神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたSPM927(LACOSAMIDE)の第Ⅲ相(長期試験)試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)~(41)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(41)の審査判定:承認する
14)迅速 -変更(医薬品等臨床研究等)について
(1)審査番号1075     診療科 免疫・膠原病内科
課題名アステラス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等契約書(期間)
2013年3月29日迅速審査承認済み (承認)
(2)審査番号1429     診療科 脳神経外科
課題名コヴィディエン ジャパン株式会社の依頼による内頸動脈におけるワイドネック型の大型あるいは巨大頭蓋内動脈瘤患者を対象としたCVJ-12-01の多施設共同試験
変更点等契約書(症例数、提供物品)
2013年4月2日迅速審査承認済み (承認)
15)審議 -医師主導治験 変更について
(1)審査番号K008     診療科 産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、説明文書、分担医師、その他(治験実施期間)
(川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加)
治験実施計画書、説明文書等の改訂について審議した。
(2)審査番号K009     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
変更点等治験実施計画書、説明文書、その他(治験実施期間)
(3)審査番号K010     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名自ら治験を実施する者 堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
変更点等説明文書、分担医師、責任医師
(川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加)
上記(1)~(3)について、引き続き治験を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(3)の審査判定:承認する
16)審議 -医師主導治験 安全性情報等に関する報告について
(1)審査番号K008     診療科 産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告
(川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加)
(2)審査番号K009     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号K011     診療科 呼吸器内科
課題名自ら治験を実施する者 平井豊博によるSirolimusの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)~(3)について、治験を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)~(3)の審査判定:承認する
17)審議 -医師主導治験 モニタリング結果報告について
(1)審査番号K008     診療科 産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
(川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加)
(2)審査番号K009     診療科 乳腺外科
課題名自ら治験を実施する者 石黒洋によるGW572016の第Ⅱ相試験
(3)審査番号K010     診療科 臨床研究総合センター 開発企画部
課題名自ら治験を実施する者 堀松高博による食道癌化学放射線療法後の局所遺残再発例に対するME2906およびPNL6405EPGを用いた光線力学的療法の多施設共同臨床第Ⅱ相試験
(川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加)
上記(1)~(3)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)~(3)の審査判定:承認する
18)迅速 -医師主導治験 変更について
(1)審査番号K008     診療科 産科婦人科
課題名自ら治験を実施する者 濵西潤三による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験
変更点等分担医師
2013年4月1日迅速審査承認済み (承認)
19)その他
(1)京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会の名称変更について
治験事務局より、2012年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会で意見のあった医薬品等臨床研究審査委員会の名称変更の検討に関して、他施設における治験審査委員会の名称の調査結果について報告があった。また、名称変更にあたっては院内の関連内規や治験標準業務手順書の改訂等の手続きが必要であるため時間がかかることが予想されるとの説明があった。
学内外に対して、医薬品等臨床研究審査委員会が治験審査委員会であることがわかりやすい名称に変更した方がよいとの意見があった。
本審査委員会事務局は2013年4月1日より臨床研究総合センター治験管理部が担うため治験審査委員会などの名称にしてはどうかとの意見があった。
今後、名称変更について検討を進めることが確認された。
(2)2013年度第2回医薬品等臨床研究審査委員会について
次回の審査委員会は2013年5月13日(月)午後6時から開催することとした。