2011年度 第１０回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要

１．　開催日時	2012年2月15日（水）午後6時〜午後8時
２．　開催場所	京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者	川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、 坂井 義治（消化管外科教授）、上本 伸二（肝胆膵・移植外科教授）、 桂 敏也（薬剤部准教授）、秋山 智弥（看護部長）、 佐藤 俊哉（医学研究科教授）、中村 正次（医務課長）、 橋本 長平（弁護士）
４．　議　題	１） 2011年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について ２） 2011年度医薬品等製造販売後調査について ３） 2011年度医薬品等臨床研究等の継続審査について ４） 2011年度医薬品等臨床研究等の変更について ５） 2011年度医師主導治験の継続審査について ６） 2011年度医師主導治験の変更について ７） その他
配付資料：	(1) 2011年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録(案)（事前配付） (2) 2011年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要(案)（事前配付） (3) 2011年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第10回）（事前配付） (4) 2011年度医薬品等臨床研究継続審査一覧表（事前配付） (5) 2011年度医薬品等製造販売後臨床試験継続審査一覧表（事前配付） (6) 2011年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第10回）（事前配付） (7) 2011年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第10回）（事前配付） (8) 重篤な有害事象発生報告（事前配付） (9) 治験の終了・中止に関する報告 (10) 安全性情報報告一覧（事前配付） (11) 安全性定期報告（事前配付） (12) 2011年度医師主導治験継続審査一覧表（事前配付） (13) 2011年度医師主導治験変更等一覧表（第10回）（事前配付） (14) 2011年度医師主導治験安全性情報等に関する報告（事前配付） (15) 2011年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付） (16) 治験実施計画等修正報告書（事前配付）

５．　議　事

１） 川上委員長より、2011年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。 ２） 委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員2名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員1名を含む）の出席により、本委員会は成立した。 ３） 川上委員長より、2011年度第9回医薬品等臨床研究審査委員会において、「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1357　課題名　バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。

４） 審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） ５） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について (1) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 (2) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (4) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 (5) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (6) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (7) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (8) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (9) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (10) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (11) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (12) 審査番号 1114　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 (13) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (14) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) ・ 治験実施状況の説明があった。 (15) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (16) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (17) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (18) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (19) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (20) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (21) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (22) 審査番号 1221　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW) (23) 審査番号 1236　　　　　診療科　小児科 課題名 日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (24) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (25) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (26) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (27) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (28) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (29) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (30) 審査番号 1265　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (31) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (32) 審査番号 1294　　　　　診療科　放射線部 課題名 シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB D-0701の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (33) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (34) 審査番号 1301　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (35) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (36) 審査番号 1309　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (37) 審査番号 1321　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (38) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) ・ 治験実施状況の説明があった。 (39) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (40) 審査番号 1324　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの第Ⅱ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (41) 審査番号 1325　　　　　診療科　皮膚科 課題名 レオファーマ株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたLEO90105軟膏の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (42) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (43) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (44) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (45) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) ・ 治験実施状況の説明があった。 (46) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (47) 審査番号 1343　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 日本化薬株式会社の依頼によるCT-P13の第Ⅰ/Ⅱ相試験 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (48) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (49) 審査番号 1345　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (50) 審査番号 1352　　　　　診療科　耳鼻咽喉科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-209の第Ⅱ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (51) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (52) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(52)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(52)の審査判定：承認する ６） 審議　－継続審査（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について (1) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 1119　　　　　診療科　循環器内科 課題名 ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討 ・ 治験実施状況の説明があった。 (3) 審査番号 1162　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験 ・ 治験実施状況の説明があった。 (4) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)～(4)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する ７） 審議　－継続審査（医薬品等製造販売後臨床試験）について (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 ・ 試験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 ・ 試験実施状況の説明があった。 上記(1)、(2)について、製造販売後臨床試験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する ８） 審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 変更点等 説明文書 ・ 説明文書の改訂について審議した。 (2) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 変更点等 実施計画書 (3) 審査番号 922　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (4) 審査番号 996　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験 変更点等 分担医師、責任医師、契約書 (5) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 変更点等 契約書（期間） (6) 審査番号 1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、症例報告書の見本、説明文書 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 実施計画書の改訂、追加説明文書の作成等について審議した。 (7) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (8) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (9) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 変更点等 実施計画書 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 1102　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験 変更点等 契約書（期間、症例数） (11) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書、契約書（期間） (12) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、契約書（症例数、期間） ・ 実施計画書、説明文書の改訂等について審議した。 (13) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書 (14) 審査番号 1235　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験 変更点等 分担医師、責任医師、契約書（期間） (15) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 変更点等 分担医師、契約書 (16) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (17) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書 (18) 審査番号 1295　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書、契約書（期間） (19) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (20) 審査番号 1321　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書 ・ 説明文書の改訂等について審議した。 (21) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書 (22) 審査番号 1326　　　　　診療科　皮膚科 課題名 日本製薬株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたNPB-01の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、分担医師、契約書 (23) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 変更点等 治験薬概要書、分担医師、契約書（症例数） (24) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (25) 審査番号 1338　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKHK4563の第Ⅱ相試験 変更点等 実施計画書、説明文書、分担医師、責任医師、契約書（期間） ・ （川上委員長は、審議及び採決に不参加） (26) 審査番号 1339　　　　　診療科　循環器内科 課題名 アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼による虚血性心疾患を対象としたBVSの臨床試験 変更点等 被験者募集（WEB広告） ・ WEB広告について審議した。 ・ 掲載内容について再検討するように指示があった。 (27) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 変更点等 治験薬概要書 (28) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 変更点等 実施計画書、治験薬概要書 (29) 審査番号 1357　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験 変更点等 症例報告書の見本 上記(1)～(29)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(25)、(27)～(29)の審査判定：承認する 　　　　　　 (26)の審査判定：保留する ９） 審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略） １０） 審議　－重篤な有害事象報告について (1) 審査番号 879　　　　　診療科　循環器内科 課題名 Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験 ・ フォローアップ中に、有害事象のため入院となった症例について報告(第1報)があった。 (2) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 ・ 治験薬服用期間中に有害事象が発生した症例について報告(第1報)があった。 上記(1)、(2)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １１） 報告　－治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 1078　　　　　診療科　神経内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相継続長期試験(非盲検) ・ 終了 １２） 審議　―安全性情報等に関する報告について ・ 治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1300件）に基づき説明があった。 ・ 治験事務局より、定期報告（6件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。 (1) 審査番号 876　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験 内容 使用上の注意改訂のお知らせ ・ 使用上の注意改訂のお知らせについては「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査したとの報告があった。 (2) 審査番号 882　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (3) 審査番号 995　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (4) 審査番号 1005　　　　　診療科　小児科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延(SGA)性低身長症患児を対象としたPNU-180307の製造販売後臨床試験 内容 定期報告、措置報告 (5) 審査番号 1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (6) 審査番号 1048　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (7) 審査番号 1064　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (8) 審査番号 1073　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (9) 審査番号 1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相) 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (10) 審査番号 1102　　　　　診療科　内視鏡部 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (11) 審査番号 1113　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (12) 審査番号 1115　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (13) 審査番号 1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (14) 審査番号 1138　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW) 内容 当該治験薬による副作用 (15) 審査番号 1168　　　　　診療科　循環器内科 課題名 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (16) 審査番号 1169　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (17) 審査番号 1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （三森委員は、審議及び採決に不参加） (18) 審査番号 1204　　　　　診療科　眼科 課題名 株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、定期報告 (19) 審査番号 1217　　　　　診療科　眼科 課題名 ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (20) 審査番号 1218　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼による転移性乳癌患者を対象としたABI-007の比較第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、措置報告 (21) 審査番号 1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科 課題名 日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （上本委員は、審議及び採決に不参加） (22) 審査番号 1235　　　　　診療科　呼吸器内科 課題名 杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (23) 審査番号 1237　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (24) 審査番号 1248　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直間代発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム(L059)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (25) 審査番号 1250　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼によるRO5304020の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (26) 審査番号 1257　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (27) 審査番号 1258　　　　　診療科　眼科 課題名 バイエル薬品株式会社の依頼による脈絡膜新生血管を伴う病的近視(近視性CNV)患者を対象としたVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相試験 内容 定期報告 (28) 審査番号 1264　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 第一三共株式会社の依頼による早期乳癌女性患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (29) 審査番号 1285　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (30) 審査番号 1295　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (31) 審査番号 1300　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科 課題名 大正製薬株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたTS-071の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (32) 審査番号 1301　　　　　診療科　眼科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (33) 審査番号 1308　　　　　診療科　消化器内科 課題名 ＭＳＤ株式会社の依頼によるC型慢性肝炎を対象としたMK-7009の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (34) 審査番号 1309　　　　　診療科　循環器内科 課題名 日本新薬株式会社の依頼によるNS-304の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (35) 審査番号 1310　　　　　診療科　小児科 課題名 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験(製造販売後臨床試験) 内容 定期報告 (36) 審査番号 1321　　　　　診療科　循環器内科 課題名 第一三共株式会社の依頼による待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象としたCS-747Sの第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (37) 審査番号 1322　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(膵癌) 内容 当該治験薬による副作用 (38) 審査番号 1323　　　　　診療科　泌尿器科 課題名 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたMDV3100の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (39) 審査番号 1327　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368541(ペルツズマブ)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (40) 審査番号 1328　　　　　診療科　腎臓内科 課題名 大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタン(OPC-41061)の第Ⅲ相継続投与試験 内容 当該治験薬による副作用 (41) 審査番号 1337　　　　　診療科　臨床腫瘍薬理学講座 課題名 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の第Ⅱ相試験(胃癌) 内容 当該治験薬による副作用 (42) 審査番号 1344　　　　　診療科　神経内科 課題名 バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼によるBG00002(ナタリズマブ)の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用、研究報告 (43) 審査番号 1345　　　　　診療科　乳腺外科 課題名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による日本人の進行固形がん患者を対象とするBIBW2992とビノレルビンのオープンラベル併用第Ⅰ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (44) 審査番号 1353　　　　　診療科　血液・腫瘍内科 課題名 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたCC-4047(pomalidomide)の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 (45) 審査番号 1354　　　　　診療科　神経内科 課題名 ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対象としたレベチラセタム単剤療法の第Ⅲ相試験 内容 当該治験薬による副作用 上記(1)～(45)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)～(45)の審査判定：承認する １３） 審議　－医師主導治験　継続審査について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 (2) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） ・ 治験実施状況の説明があった。 上記(1)、(2)について、治験継続の妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １４） 審議　－医師主導治験　安全性情報等に関する報告について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 内容 当該治験薬による副作用 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、治験を継続することの妥当性を審議した。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １５） 審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について (1) 審査番号 K007　　　　　診療科　探索医療センター 課題名 自ら治験を実施する者 海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） (2) 審査番号 K008　　　　　診療科　産科婦人科 課題名 自ら治験を実施する者 万代昌紀による●●●●●●●●の第Ⅱ相試験 ・ （川上委員長・上本委員は、審議及び採決に不参加） 上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。 この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する １６） 報告　－医師主導治験　治験の終了・中止に関する報告について (1) 審査番号 K006　　　　　診療科　形成外科 課題名 自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験 ・ 終了

１７） その他 (1) 2011年度第11回医薬品等臨床研究審査委員会について ・ 次回の審査委員会は2012年3月7日（水）午後6時から開催することとした。