2010年度 第６回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2010年10月20日（水）午後6時～午後7時45分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟　会議室B
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、千葉 勉（消化器内科教授）、
三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、小川 修（泌尿器科教授）、
桂 敏也（薬剤部准教授）、任 和子（看護部長）、
佐藤 俊哉（医学研究科教授）、吉野 孝行（医務課長）、
吉田 和男（経済学研究科教授）、橋本 長平（弁護士）
４．　議　題
１）2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2010年度医薬品等臨床研究について
３）2010年度医薬品等製造販売後調査について
４）2010年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）（事前配付）
(2)2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要（案）（事前配付）
(3)2010年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第6回）（事前配付）
(4)2010年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第6回）（事前配付）
(5)2010年度医薬品等臨床研究等変更一覧表（第6回）（事前配付）
(6)2010年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第6回）（事前配付）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告書（事前配付）
(10)治験の終了・中止に関する報告
(11)安全性情報報告一覧（事前配付）
(12)安全性定期報告（事前配付）
(13)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
(14)2010年度医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
５．　議　事
１）川上委員長より、2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち10名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者とも利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1217　課題名　ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたEYE001(ペガプタニブナトリウム)の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
４）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1219　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたIMC-1121B(ラムシルマブ)の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
(2)審査番号1235　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名杏林製薬株式会社の依頼による成人気管支喘息患者を対象としたKRP-108の第Ⅲ相長期投与試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●との意見があった。
(3)審査番号1236　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相継続投与試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・審査番号1033の治験に引き続いて実施される継続試験であることの確認があった。
(4)審査番号1237　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による病的近視に伴う脈絡膜新生血管を有する患者を対象としたRFB002(ラニビズマブ)の第Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・プロトコールが複雑なので、被験者によくわかるように説明してほしいとの意見があった。
上記(1)～(4)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
５）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
６）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の変更などについて審議した。
(2)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
変更点等実施計画書、添付文書
(3)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
変更点等年次報告書
(4)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、契約書（ポイント表）
・実施計画書の改訂、追加作成した説明文書について審議した。
(5)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
変更点等治験薬概要書
(6)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(7)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
変更点等実施計画書
(8)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書（症例数）
(9)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、分担医師、契約書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
変更点等被験者募集手段の追加
・エントリー促進のための被験者紹介システムについて審議した。
・システムのセキュリティレベル等について回答するように指示があった。
(11)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の変更などについて審議した。
(12)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素製薬株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（症例数）
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の変更などについて審議した。
(14)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
(15)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等実施計画書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号1077　　　　　診療科　神経内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたSPM962の第Ⅲ相比較試験(二重盲検)
変更点等契約書（症例数）
(17)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数、期間）
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
変更点等治験薬概要書
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(19)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書（三者→二者）
(20)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書（三者→二者）
(21)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
(22)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、分担医師、契約書（症例数）
・実施計画書の改訂、説明文書の変更などについて審議した。
(23)審査番号1139　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
(24)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
(25)審査番号1162　　　　　診療科　循環器内科
課題名アボット バスキュラー ジャパン株式会社の依頼によるAVJ-09-385冠動脈ステントの治験
変更点等実施計画書、治験機器概要書
(26)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(27)審査番号1170　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたSTの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(28)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、分担医師、契約書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(29)審査番号1221　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅱ相試験(3003-WW)
変更点等対照薬に関する情報(Lapatinib)
上記(1)～(29)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(9)、(11)～(29)の審査判定：承認する
　　　　　　 (10)の審査判定：修正の上で承認する
７）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－要望書について
(1)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
上記(1)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
９）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
・治験薬投与開始後に発生した有害事象のため当院に入院した症例について、2事象の報告があった。
上記(1)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１０）報告　－治験の終了・中止に関する報告について
(1)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
・終了
１１）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1082件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（9件）について「治験薬重篤副作用定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査されたとの報告があった。
(2)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(5)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用、措置報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(6)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(7)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(8)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(9)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(10)審査番号1046　　　　　診療科　精神科神経科
課題名第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(11)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
・当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査されたとの報告があった。
(12)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容研究報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素製薬株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・当該治験薬による副作用については「説明文書変更で対応」との判断が責任医師より示されているが、今回の審査委員会で審査されたとの報告があった。
(15)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
(16)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(17)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
内容当該治験薬による副作用
(18)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(19)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
内容定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(20)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(22)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(23)審査番号1115　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO4368451/Ro45-2317(Pertuzumab/トラスツズマブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(24)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(25)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(26)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
内容当該治験薬による副作用
(27)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1139　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(29)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(30)審査番号1168　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による急性冠症候群患者を対象としたSB-480848(ダラプラジブ)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
(31)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
上記(1)～(31)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(31)の審査判定：承認する
１２）迅速　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１３）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号K007　　　　　診療科　探索医療センター
課題名自ら治験を実施する者海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
上記(1)、(2)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１４）その他
(1)2010年度第7回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2010年11月10日（水）午後6時から開催することとした。