2010年度 第４回医薬品等臨床研究審査委員会　会議記録の概要
１．　開催日時2010年7月21日（水）午後6時～午後7時45分
２．　開催場所京都大学医学部附属病院　外来棟5階　会議室A
３．　出席者川上 浩司（委員長 医学研究科教授）、千葉 勉（消化器内科教授）、
三森 経世（免疫・膠原病内科教授）、小川 修（泌尿器科教授）、
任 和子（看護部長）、佐藤 俊哉（医学研究科教授）、
吉野 孝行（医務課長）、吉田 和男（経済学研究科教授）、
橋本 長平（弁護士）
４．　議　題
１）2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録等について
２）2010年度医薬品等臨床研究について
３）2010年度医薬品等製造販売後調査について
４）2010年度医薬品等臨床研究等の変更について
５）その他
　　　配付資料：
(1)2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）（事前配付)
(2)2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会会議記録の概要（案）（事前配付）
(3)2010年度医薬品等臨床研究申込一覧表（第4回）（事前配付）
(4)2010年度医薬品等製造販売後調査申込一覧表（第4回）（事前配付）
(5)2010年医薬品等臨床研究等変更一覧表（第4回）
(6)2010年度医薬品等製造販売後調査変更一覧表（第4回）
(7)治験審査資料・説明文書（事前配付）
(8)治験等に関する要望書（事前配付）
(9)重篤な有害事象発生報告書（事前配付）
(10)安全性情報報告一覧（事前配付）
(11)安全性定期報告（事前配付）
(12)医師主導治験モニタリング結果報告（事前配付）
(13)治験実施計画等修正報告書（事前配付）
(14)他治験での追跡期間中の被験者の治験参加についてのご相談
５．　議　事
１）川上委員長より、2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会議事録（案）、会議記録の概要（案）について説明があり、原案通り承認された。
２）委員11名のうち9名出席で、かつ医学歯学又は薬学以外の領域に属している委員3名（本院と利害関係を有さず、かつ治験審査委員会の設置者と利害関係を有していない委員2名を含む）の出席により、本委員会は成立した。
３）川上委員長より、2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号1046　課題名　第一三共株式会社の依頼による摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験」について、修正内容の確認があった。
４）川上委員長より、2010年度第3回医薬品等臨床研究審査委員会において「修正の上承認」の指示のあった「審査番号K007　課題名　自ら治験を実施する者海老原健による脂肪萎縮症を対象としたKTR103(レプチン)の第Ⅱ相試験」について、修正内容の報告があった。
５）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医薬品治験）について
(1)審査番号1204　　　　　診療科　眼科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象としたSK-0503の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・群間比較の用量設定の根拠について、治験依頼者と検討の上、回答してほしいとの指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：承認する
６）審議　－新規申込（医薬品等臨床研究・医療機器治験）について
(1)審査番号1205　　　　　診療科　循環器内科
課題名ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたJJ-CRD05ステントの臨床試験(第1期)
・提出された資料に基づき、治験実施の妥当性を審議した。
・説明文書の文言について、修正するように指示があった。
上記(1)について、治験実施の妥当性を審議した。
この結果、(1)の審査判定：修正の上で承認する
７）審議　－新規申込（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
８）審議　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(2)審査番号879　　　　　診療科　循環器内科
課題名Cook Japan株式会社の依頼によるZSFAの臨床試験
変更点等分担医師、契約書
(3)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
変更点等症例報告書の見本
(4)審査番号922　　　　　診療科　乳腺外科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたラパニチブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(5)審査番号930　　　　　診療科　乳腺外科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたアナストロゾール(ZD1033)の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書、添付文書、旅行計画
・添付文書の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更などについて審議した。
(6)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
(7)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(8)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
変更点等治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(9)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
(10)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・治験実施計画書の改訂、説明文書の変更などについて審議した。
(11)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号1047　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の第Ⅲ相試験
変更点等分担医師、責任医師、契約書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、契約書（症例数）
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(14)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、説明文書、治験薬概要書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
・説明文書の改訂などについて審議した。
(15)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
変更点等症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
・治験薬概要書の改訂、情報更新に伴う説明文書の変更などについて審議した。
(16)審査番号1073　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼によるOPC-6535の第Ⅱ相試験
変更点等実施計画書、分担医師、契約書
(17)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
変更点等説明文書、分担医師、責任医師、契約書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
変更点等対照薬に関する情報
(19)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
変更点等説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書
・説明文書の改訂などについて審議した。
(20)審査番号1102　　　　　診療科　内視鏡部
課題名大塚製薬株式会社の依頼による活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書、分担医師、契約書
・実施計画書や説明文書の改訂などについて審議した。
(22)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書、治験薬概要書
・実施計画書や説明文書の改訂などについて審議した。
(23)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(24)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書
(25)審査番号1119　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによる冠動脈小血管狭窄病変における臨床的有用性の検討
変更点等実施計画書
(26)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
変更点等実施計画書、症例報告書の見本、説明文書
・実施計画書や説明文書の改訂などについて審議した。
・当院での実施状況について確認があった。
(27)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
変更点等契約書（症例数）
(28)審査番号1160　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅱ相試験
変更点等分担医師、契約書
(29)審査番号1161　　　　　診療科　眼科
課題名わかもと製薬株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたWP-0508の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変更点等分担医師、契約書
(30)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、治験薬概要書、契約書（症例数）
(31)審査番号1170　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたSTの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
・実施計画書の改訂について審議した。
・当院での実施状況について確認があった。
(32)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
変更点等実施計画書、症例報告書の見本
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(32)について、引き続き治験等を実施することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(32)の審査判定：承認する
９）審議　－変更（医薬品等製造販売後調査）について　（省略）
１０）審議　－要望書について
(1)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
(2)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
上記(1)、(2)について、要望書内容の妥当性を審議した。
この結果、(1)、(2)の審査判定：承認する
１１）審議　－重篤な有害事象報告について
(1)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
・治験参加前に発症した事象のフォローアップ検査のため、他院に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(2)審査番号968　　　　　診療科　循環器内科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による肺動脈高血圧症(PAH)患者を対象としたGSK1325760A(Ambrisentan)の第Ⅲ相試験
・治験薬服用開始後に有害事象が発生し、他院および当院に入院した症例について、2事象の報告（いずれも第1報）があった。
(3)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
・治験薬服用中に有害事象が発現し、当院他科に入院した症例について報告（第1報、第2報）があった。
(4)審査番号1118　　　　　診療科　循環器内科
課題名ニプロ株式会社の依頼によるパクリタキセル溶出バルーンによるISR治療における臨床的有用性の検討
・治験機器使用後の観察期に有害事象が発生し、当院他科に入院した症例について報告（第1報）があった。
上記(1)～(4)について、有害事象の内容が報告され、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(4)の審査判定：承認する
１２）審議　―安全性情報等に関する報告について
・治験事務局より、海外及び国内の治験・製造販売後臨床試験における有害事象及び措置・研究報告の安全性情報について、安全性報告一覧（1233件）に基づき説明があった。
・治験事務局より、定期報告（10件）について「治験薬重篤副作用等定期報告書」および「重篤副作用等症例の発現状況一覧」に基づき説明があった。
(1)審査番号797　　　　　診療科　神経内科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(2)審査番号828　　　　　診療科　精神科神経科
課題名ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたL059(レベチラセタム)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(3)審査番号845　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたD2E7(アダリムマブ)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(4)審査番号876　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたレトロゾールの製造販売後臨床試験
内容当該試験薬による副作用
(5)審査番号882　　　　　診療科　腎臓内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による多発性嚢胞腎患者を対象としたトルバプタンの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(6)審査番号886　　　　　診療科　循環器内科
課題名テルモ株式会社の依頼によるTRE-956(バイオリムスエリューティングステントシステム)の臨床試験
内容当該治験機器による副作用･不具合
(7)審査番号897　　　　　診療科　血液・腫瘍内科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用
(8)審査番号898　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるRO4876646の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(9)審査番号957　　　　　診療科　泌尿器科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
(10)審査番号977　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による加齢黄斑変性症患者に対するVEGF Trap-Eyeの第Ⅲ相臨床試験
内容当該治験薬による副作用
(11)審査番号978　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)単剤の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(12)審査番号979　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名田辺三菱製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCNTO148(Golimumab)の第Ⅱ/Ⅲ相試験(MTX併用)
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(13)審査番号995　　　　　診療科　乳腺外科
課題名中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたベバシズマブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、研究報告、措置報告
(14)審査番号996　　　　　診療科　産科婦人科
課題名大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第Ⅲ相比較試験
内容当該治験薬による副作用
(15)審査番号997　　　　　診療科　整形外科
課題名第一三共株式会社の依頼による骨粗鬆症患者を対象としたAMG162(denosumab)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(16)審査番号1014　　　　　診療科　肝胆膵・移植外科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による肝癌患者を対象としたソラフェニブの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(17)審査番号1023　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼によるオクレリズマブの第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(18)審査番号1026　　　　　診療科　循環器内科
課題名サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による狭心症／心筋梗塞患者を対象としたSR25990Cの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(19)審査番号1033　　　　　診療科　小児科
課題名日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による低身長患者を対象としたJR-401の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(20)審査番号1048　　　　　診療科　内視鏡部
課題名エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(21)審査番号1049　　　　　診療科　探索臨床腫瘍学講座
課題名株式会社ヤクルト本社の依頼によるL-OHPの第Ⅱ相試験
内容研究報告
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(22)審査番号1051　　　　　診療科　内視鏡部
課題名味の素製薬株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたAJM300の第Ⅱ/Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（千葉委員は、審議及び採決に不参加）
(23)審査番号1056　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名エーザイ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(24)審査番号1064　　　　　診療科　泌尿器科
課題名グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたpazopanibの第III相試験
内容当該治験薬による副作用
・（小川委員は、審議及び採決に不参加）
(25)審査番号1075　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870のMTX非併用時の長期継続投与試験(第Ⅲ相)
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(26)審査番号1076　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の第Ⅱ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(27)審査番号1085　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3003-WW)
内容当該治験薬による副作用
(28)審査番号1086　　　　　診療科　眼科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたRFB002の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(29)審査番号1100　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名富山化学工業株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたT-614の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(30)審査番号1101　　　　　診療科　糖尿病・栄養内科
課題名株式会社三和化学研究所の依頼による糖尿病患者を対象としたSK-0403の第Ⅲ相試験
内容定期報告
(31)審査番号1104　　　　　診療科　神経内科
課題名協和発酵キリン株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたKW-6500の第Ⅲ相長期安全性試験
内容当該治験薬による副作用
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(32)審査番号1113　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(33)審査番号1114　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるエストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(34)審査番号1116　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
(35)審査番号1117　　　　　診療科　小児科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCAPS患者を対象としたCanakinumabの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(36)審査番号1130　　　　　診療科　眼科
課題名バイエル薬品株式会社の依頼による黄斑浮腫を伴う網膜中心静脈閉塞症(CRVO)患者を対象としたBAY86-5321の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(37)審査番号1137　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3005-WW)
内容当該治験薬による副作用
(38)審査番号1138　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ファイザー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたNeratinib(HKI-272)の第Ⅲ相試験(3004-WW)
内容当該治験薬による副作用
(39)審査番号1139　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用
(40)審査番号1140　　　　　診療科　精神科神経科
課題名日本イーライリリー株式会社の依頼による成人期の注意欠陥/多動性障害(ADHD)患者を対象としたLY139063(アトモキセチン塩酸塩)の第Ⅲ相非盲検試験
内容当該治験薬による副作用
(41)審査番号1160　　　　　診療科　神経内科
課題名エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象としたFPF1100NWの第Ⅱ相試験
内容定期報告
(42)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、措置報告
(43)審査番号1170　　　　　診療科　呼吸器内科
課題名アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としたSTの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告、研究報告、措置報告
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
(44)審査番号1175　　　　　診療科　免疫・膠原病内科
課題名中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたMRA-SCの第Ⅲ相試験
内容当該治験薬による副作用、定期報告
・（三森委員は、審議及び採決に不参加）
上記(1)～(44)について、治験等を継続することの妥当性を審議した。
この結果、(1)～(44)の審査判定：承認する
１３）迅速　－変更（医薬品等臨床研究等）について
(1)審査番号1169　　　　　診療科　乳腺外科
課題名ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるHER2陽性乳癌を有する女性患者を対象とした抗癌剤とRAD001の併用第Ⅲ相試験
変更点等契約書（症例数）
2010年7月2日迅速審査承認済み　（承認）
１４）審議　－医師主導治験　モニタリング結果報告について
(1)審査番号K006　　　　　診療科　形成外科
課題名自ら治験を実施する者鈴木茂彦による難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材(GM081)と線維芽細胞増殖因子との併用による創傷治療の探索的臨床試験
・（川上委員長は、審議及び採決に不参加）
上記(1)について、モニタリング報告内容の確認が行われた。
この結果、(1)の審査判定：承認する
１５）その他
(1)2010年度第5回医薬品等臨床研究審査委員会について
・次回の審査委員会は2010年9月13日（月）午後6時から開催することとした。