| 本院での重篤な有害事象発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) | (書式12) |  |
 |
 |
| 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) | (書式13) | |
|
|
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) | (書式14) | |
|
|
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) | (書式15) | |
|
|
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) | (書式19) | |
|
|
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) | (書式20) | |
|
|
| 書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用 | (詳細記載用書式) | |
|
|
| 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避のため)事項の発生時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | (書式8) | |
|
|
| 責任医師・分担医師の履歴書 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 履歴書 | (書式1) | |
|
|
| 治験分担医師・治験協力者リスト | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験分担医師・治験協力者リスト | (書式2) | |
|
|
| 治験分担医師の変更時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験分担医師一覧(変更後) | |
|
|
|
| 新規治験申請時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験受入申請書 | (京大書式21) | |
|
|
| 医療機器治験の新規申請時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験機器管理者 指名依頼書 | |
|
||
| 継続審査時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験実施状況報告書 | (書式11) | |
|
|
| 本院での治験終了(中止)時 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 治験終了(中止・中断)報告書 | (書式17) | |
|
|
