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IRBの2週間前までに、提出書類を揃え、倫理支援掛に提出してください。
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統一書式を利用して作成いただく書類には、記名押印又は署名が必要です。
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提出書類
| 1) 治験依頼書（書式3） | 1部 | |
| 2) 治験受入申込書（京大書式20） | 1部 | |
| 3) 治験受入申請書（京大書式21） | 1部 | |
| 4) 治験責任医師の履歴書（書式1） | 1部 | ※病院長への提 出分として |
| 5) 治験分担医師の履歴書（書式1） (治験管理室の指示があった場合のみ提出) |
1部 | ※病院長への提 出分として |
| 6) 治験分担医師一覧（新規） (分担医師の履歴書が不要な場合に提出) |
1部 | |
| 7) 治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） | 1部 | ※「所属又は職名」欄 には所属のみ記載して 下さい |
| 8) 臨床試験研究費ポイント算出表 （臨床性能試験または相関及び性能試験） |
1部 | |
| 9) 被験者負担の軽減に係る資料 (支払う場合のみ提出)* |
1部 | ※本申請用の 書式があります |
| 10) 開発業務受託機関の業務範囲に関する資料 (CRO が携わる場合のみ提出) |
1部 | |
| 11) 提供物品内訳書 (提供物品がある場合のみ提出) |
1部 | |
| 12) 旅行計画書 (旅行計画がある場合のみ提出) |
1部 | |
| 13) 医薬品等臨床研究担当者連絡票 | 1部 | |
| 14) 治験届の写し | 1部 | ※直近の届け出の み提出 |
| 15) 審査用ファイル | 1部 | ※予備申請時に 指摘事項があった 場合は、修正した ものを提出 |
| * | 負担軽減費の支払いを希望される場合は、 別途、要望書の提出が必要になります。 |
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作成上の注意点
（１）
（２）
治験責任医師及び分担医師の職名について
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
職名は「教授、准教授、講師、助教」等の名称で記載して下さい。「診療科長」等はこの場合の職名にはあたりません。
（３）
提供物品内訳書について
提供物品がある場合のみ記載の上、提出して下さい。
提供物品がある場合のみ記載の上、提出して下さい。
（４）
旅行計画書について
契約期間中に実施が確実な研究会等があり、それに責任医師等が出席する場合のみ、提出して下さい。
契約締結前及び契約期間終了後に実施される研究会等については、本治験契約に含めず別途派遣依頼等の手続きが必要となります。
契約期間中に実施が確実な研究会等があり、それに責任医師等が出席する場合のみ、提出して下さい。
契約締結前及び契約期間終了後に実施される研究会等については、本治験契約に含めず別途派遣依頼等の手続きが必要となります。
（５）
臨床試験研究経費ポイント算出表について
ポイント数の算出は、注意事項を参照して下さい。なお、ポイント数は責任医師との合意が必要です。
ポイント数の算出は、注意事項を参照して下さい。なお、ポイント数は責任医師との合意が必要です。
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確認事項
（１）
契約締結後、予定症例数の追加、契約期間の延長、責任医師・分担医師の変更等がある場合は、IRBへの附議及び変更契約の手続きが必要となります。
また当初予定されていなかった研究会等に責任医師等が出席する場合は、旅行計画の追加についてIRBに附議する必要があります。
また当初予定されていなかった研究会等に責任医師等が出席する場合は、旅行計画の追加についてIRBに附議する必要があります。
（２）
利益相反事前申告書の提出が必要です。（4-3参照）
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